ГОНАЛ-ф ® (Gonal-F ® )

Білий ліофілізований порошок або біла ліофілізована маса (ліофілізат).

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

ГОНАЛ-ф ® - рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) - є препаратом, що стимулює зростання та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Має гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Фармакокінетика

При підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф ® спостерігається триразова кумуляція препарату в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Стаціонарна C_ssу крові досягається протягом 3-4 днів. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання малий рівень ЛГ.

Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа визначається у позаклітинних рідинах, причому початковий T_1/2 з організму становить приблизно 2 години, тоді як остаточний T_1/2 становить приблизно 24 год. Величина V_ss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/год. 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками

Показання

• оваріальна стимуляція за відсутності росту та дозрівання фолікулів (у т.ч. при синдромі полікістозних яєчників) та у разі неефективності терапії кломіфеном;
• контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ;
• оваріальна стимуляція при гіпогонадотропних станах у жінок (у комбінації із препаратом ЛГ);
• Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).

Протипоказання

• гіперчутливість до препарату або допоміжних речовин; гіпоталамо-гіпофізарні пухлини;
• у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення чи кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози;
• препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У період вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Суху речовину розчиняють у розчиннику, що додається безпосередньо перед вживанням. В 1 мл розчинника розчиняють вміст до 3 флаконів препарату, що дозволяє зменшити об'єм ін'єкції, що вводиться.

При ановуляторній безплідності із збереженим менструальним циклом або з порушенням його періодичності. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД (вимірюють розміри фолікулів) та/або рівня естрогенів у крові. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО з інтервалом 7 або (що краще) 14 днів до отримання необхідного ефекту.Максимальна доза однієї ін'єкції повинна перевищувати 225 ME. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої дози.

Після досягнення оптимальних розмірів фолікулів через 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 ME людського ХГ (чХГ). У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт.

У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію слід скасувати введення чХГ. У наступному циклі призначають нижчу порівняно з попередньою дозою.

При проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150–225 МО, починаючи з 2–3-го дня циклу. Щоденна доза може змінюватись, але зазвичай не перевищує 450 ME. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (у середньому 520 днів).

Через 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 ME чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів.

Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують аналоги ГнРГ.

При ановуляторній безплідності з відсутністю менструального циклу внаслідок дефіциту ФСГ та ЛГ. Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щодня підшкірно протягом 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 ME одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 ME. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5–75 ME кожні 7–14 днів.

За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі.

Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф і лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 ME чХГ. В день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація.

У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчою порівняно з попереднім циклом дози.

Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 ME 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Гонал-ф ® (Gonal-f ® )

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Гонал-ф ®

Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний, допускається легка опалесценція.

Допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0.15 мг, сахароза - 90 мг, метіонін - 0.15 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат - 0.675 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 1.665 мг, м-крезол - 4.5 мг, фосфорна кислота, . /і – до 1.5 г.

1.5 мл - шприц-ручки (1) у комплекті з одноразовими голками (14 шт.) - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.
1.5 мл - шприц-ручки нового типу (1) у комплекті з одноразовими голками (20 шт.) - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Рекомбінантний ФСГ, отриманий методом генної інженерії із клітин яєчника китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію - стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції, в т.ч. для програм допоміжних репродуктивних технологій

Фармакокінетика

При підшкірному введенні абсолютна біодоступність становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа у крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css досягається протягом 3-4 днів. V d становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/год.

Показання до активних речовин препарату Гонал-ф ®

Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ)) у жінок у разі неефективності попередньої терапії кломіфеном.

Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах допоміжних репродуктивних технологій.

Аваріальна стимуляція у жінок з тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратом ЛГ, у відповідній лікарській формі).

Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації із ХГЛ, у відповідній лікарській формі).

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Застосовують п/к та в/м. Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань та застосовуваної лікарської форми.

Побічна дія

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, від легкого та середнього ступеня (почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання) до тяжкого ступеня, в т.ч. анафілактичні реакції та шок.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із СГЯ.

З боку дихальної системи: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання.

З боку травної системи: часто – біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея.

З боку статевої системи: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого та середнього ступеня тяжкості; нечасто – важка форма СГЯ; рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність.

Місцеві реакції: дуже часто – біль, почервоніння, гематома, набряк у місці введення.

Інші: лихоманка, артралгія.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, від легкого та середнього ступеня (почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання) до тяжкого ступеня, в т.ч. анафілактичні реакції та шок.

З боку дихальної системи: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – акне.

З боку статевої системи: часто – гінекомастія, варикоцеле.

З боку обміну речовин: часто збільшення маси тіла.

Місцеві реакції: дуже часто – біль, почервоніння, гематома, набряк у місці введення.

Інші: лихоманка, артралгія.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до фолітропіну альфа; пухлини гіпофіза чи гіпоталамуса.

У жінок: вагітність; об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не пов'язані із СПКЯ), гінекологічні кровотечі невідомої етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; у випадках неможливості досягнення мети терапії – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, при первинній оваріальній недостатності, передчасній менопаузі.

Не застосовують у дівчаток-підлітків віком до 18 років.

Застосування не показано після настання менопаузи.

У чоловіків: при первинному гіпогонадизмі (первинна тестикулярна недостатність).

У пацієнтів із порфірією, а також за наявності порфірії у родичів. У жінок з наявністю тромбоемболічного захворювання в анамнезі або нині або у жінок з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень (наявність тромбозів або тромбоемболій у найближчих родичів).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування у дітей

Застосування у пацієнтів похилого віку

Безпека та ефективність фолітропіну альфа у літніх пацієнтів не встановлена.

Особливі вказівки

До проведення лікування слід встановити факт наявності подружньої безплідності та можливі протипоказання до вагітності. Необхідно виключити супутні ендокринні захворювання (гіпотиреоз, надниркова недостатність, гіперпролактинемія, пухлина гіпоталамуса та гіпофіза).

Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення.

У пацієнтів з порфірією, а також за наявності порфірії у родичів під час терапії фолітропіном альфа потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії.

При проведенні терапії фолітропіном альфа потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД – як окремо, так і у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу у плазмі крові.

Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків.

При призначенні чХГ зростає можливість виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, тому у разі надмірної естрогенної реакції чХГ не призначають, а пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу щонайменше 4 днів. Імовірність виникнення гіперстимуляції можна зменшити шляхом аспірації всіх фолікулів перед овуляцією.

Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вище, порівняно з природним зачаттям, найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності потрібний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки.

Частота вроджених аномалій розвитку плода після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад, вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ.

Підвищена концентрація фолікулостимулюючого гормону у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку терапія фолітропіном альфа не є ефективною, застосування його протипоказане.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з іншими засобами для стимуляції овуляції можливе підвищення реакції утворення фолікулів, тоді як одночасна десенсибілізація гіпофіза агоністом ГнРГ може призвести до збільшення дози фолітропіну альфа, що викликає адекватну реакцію яєчників.

ГОНАЛ-Ф

Рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка.Має гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів під час проведення контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій.

Фармакокінетика

При підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%.

Було показано, що у жінок із пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання малий рівень ЛГ.

Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинних рідинах. VSS становить 10 л.

Після повторних ін'єкцій Гонал-ф спостерігається триразова кумуляція препарату у крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів.

Після внутрішньовенного введення фолітропіну альфа його початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 години, кінцевий T1/2 становить приблизно 24 год. 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться із сечею. Загальний кліренс – 0.6 л/год.

Показання®

У жінок:

• для оваріальної стимуляції за відсутності росту та дозрівання фолікулів (у т.ч. при синдромі полікістозних яєчників) та у разі неефективності терапії кломіфеном;
• для контрольованої оваріальної гіперстимуляції у програмах допоміжних репродуктивних технологій;
• для оваріальної стимуляції при гіпогонадотропних станах (у поєднанні з препаратом ЛГ).

У чоловіків:

• для стимуляції сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з хоріонічним гонадотропіном)

Режим дозування

Жінки

При ановуляторній безплідності зі збереженим менструальним циклом або з порушенням його періодичності лікування розпочинають у перші 7 днів циклу.Курс стимуляції проводять під контролем УЗД (вимірюють розміри фолікулів) та/або рівня естрогенів у крові. Стимуляцію починають з введення препарату в дозі 75-150 МО щодня, збільшуючи дозу на 37.5-75 МО з інтервалом 7 або (переважно) 14 днів до отримання необхідного ефекту.

Максимальна доза однієї ін'єкції – 225 МО. За відсутності позитивної динаміки через 4 тижні терапію припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої дози.

Після досягнення оптимальної реакції через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату Гонал-ф одноразово вводять рекомбінантний людський хоріогонадотропін (р-чХГ) у дозі 250 мкг або людський хоріонічний гонадотропін (чХГ) у дозі 5000-10 0. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендується статевий контакт.

У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію слід скасувати введення чХГ. У наступному циклі призначають нижчу дозу порівняно з попереднім циклом.

Для контрольованої оваріальної гіперстимуляції у програмах допоміжних репродуктивних технологій Гонал-ф призначають щодня у дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3 днів циклу. Добова доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (загалом через 5-20 днів). Після виконання останньої ін'єкції препарату Гонал-ф через 24-48 годин одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10 000 МО чХГ, що індукує остаточне дозрівання фолікулів.

Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують аналоги ГнРГ.

При ановуляторній безплідності з відсутністю менструального циклу внаслідок дефіциту ФСГ та ЛГ доза та схема лікування підбирається індивідуально.

Гонал-ф, як правило, призначають щодня підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування препаратом Гонал-ф починають з дози 75-150 МО одночасно з лутропіном альфа в дозі 75 МО. У разі потреби дозу Гонал-ф можна збільшувати на 37.5-75 ME кожні 7-14 днів.

За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити у новому циклі у вищій дозі.

Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату Гонал-ф та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10 000 чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендується статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація.

У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі з призначенням препарату у нижчій дозі порівняно з попереднім циклом.

Чоловіки

При гіпогонадотропному гіпогонадизмі Гонал-ф зазвичай призначають у дозі 150 ME 3 рази на тиждень у комбінації з чХГ протягом 4 міс.

Правила приготування розчину для ін'єкцій та введення препарату

Для приготування розчину для ін'єкцій вміст флакона слід розчинити в розчиннику, що додається безпосередньо перед вживанням. В 1 мл розчинника можна розчинити вміст 3 флаконів, що дозволяє зменшити об'єм розчину під час ін'єкції.

У разі самостійного застосування препарату пацієнти повинні уважно вивчити інструкцію.

1. Ін'єкцію слід проводити з дотриманням правил асептики та антисептики.
2. Для проведення ін'єкції необхідно розкласти на чистій поверхні 2 просочені спиртом тампона; одну голку для приготування розчину та голку для підшкірного введення; контейнер для утилізації.
3. Приготування розчину для ін'єкції: зняти кришку з флакона і захисний ковпачок з голки шприца. Ввести голку шприца з розчинником у флакон, проткнувши гумову кришку флакона; повільно вставити весь вміст шприца у флакон. Для кращого розчинення слід обертати флакон, але не трясіть його.
4. Після розчинення ліофілізату перевірити прозорість розчину, чи не містить він будь-яких частинок. Перевернути флакон дном догори та набрати розчин назад у шприц. Видалити голку шприца з флакона.

Якщо призначена доза, що міститься в декількох флаконах, слід повільно впорснути вміст шприца в наступний флакон. Повторити операцію як описано вище, доки не буде отримана потрібна доза. Якщо призначено лутропін альфа, можна змішати два препарати в одному шприці. Приготувати розчин лутропіну альфа, набрати його в шприц, ввести розчин у флакон із препаратом Гонал-ф, розчинити препарат і набрати розчин назад у шприц. У 1 мл розчинника можна розчинити до 3 флаконів.

1. Змінити голку на голку для підведення введення. За наявності бульбашок повітря в шприці, слід повернути його голкою вгору і постукати обережно по шприцу, щоб усі бульбашки зібралися у верхній частині шприца. Натискати на поршень доти, поки всі бульбашки не зникнуть.
2. Негайно ввести розчин.Лікар або медсестра повинні заздалегідь порадити пацієнтові, в яке місце слід робити ін'єкцію - в живіт або в стегно.

Для проведення підшкірної ін'єкції слід стиснути шкіру і різко ввести голку під кутом 45° або 90°. При ін'єкції слід натискати на поршень обережно, доки не буде введена вся доза.

Після цього слід негайно вийняти голку та круговими рухами протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Не вводити внутрішньовенно.

1. Відразу після закінчення ін'єкції слід викинути використані шприци (краще окремий контейнер) і залишки розчину препарату.

Побічна дія

Жінки

З боку репродуктивної системи: дуже часто – кісти яєчників; часто – синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) легкого або середнього ступеня тяжкості; рідко – важка форма СГЯ, перекрут кісти яєчника (як ускладнення СГЯ), апоплексія яєчника, позаматкова вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання фалопієвих труб), багатоплідна вагітність. Легка форма СГЯ супроводжується болями внизу живота, нудотою, блюванням, збільшенням маси тіла, збільшенням яєчників, у т.ч. за рахунок утворення кіст. При середній та тяжкій формі СГЯ, крім того, відзначаються задишка, олігурія, асцит, гідроторакс, плевральний випіт, накопичення рідини в перикардіальній порожнині.

З боку центральної нервової системи: часто – головний біль.

З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота, блювання, діарея, коліка, відрижка.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – підвищення зсідання крові (тромбоемболія), легенева емболія, ішемічний інсульт, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи: дуже рідко у пацієнтів із бронхіальною астмою – погіршення перебігу або загострення захворювання.

Алергічні реакції: дуже рідко – слабко виражені почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання, тяжкі алергічні реакції (в т.ч. анафілаксія).

Місцеві реакції: дуже часто - реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк).

Інші: лихоманка, артралгія, гостра легенева недостатність.

Чоловіки

Дерматологічні реакції: часто – вугри (акне).

З боку ендокринної системи: часто – гінекомастія.

З боку статевої системи: часто – варикоцеле.

Місцева реакція: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк).

Інші: часто – збільшення маси тіла.

Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти лікаря та появу серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище.

Протипоказання до застосування

• пухлини гіпоталамуса чи гіпофіза;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Жінки

• вагітність;
• об'ємні новоутворення чи кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозу яєчників);
• маткові кровотечі неясної етіології;
• карцинома яєчника;
• рак матки;
• рак молочних залоз;
• аномалії розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісні з вагітністю;
• первинна оваріальна недостатність;
• передчасна менопауза.

Чоловіки

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначається при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Особливі вказівки

Гонал-ф здатний викликати різні побічні реакції, тому його повинні призначати лише лікарі-фахівці, які безпосередньо займаються проблемами безпліддя.

Перед початком терапії потрібно обстеження безплідної пари, зокрема проведення досліджень для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень; при необхідності – призначають відповідну терапію.

Необхідно оцінити прохідність фалопієвих труб з метою вибору методу допоміжних репродуктивних технологій.

Слід виключити непрохідність фалопієвих труб, якщо пацієнтка не бере участі у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії у родичів, під час терапії препаратом Гонал-ф потрібне проведення ретельного моніторингу. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії.

При лікуванні препаратом Гонал-ф потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і у поєднанні з визначенням естрадіолу у плазмі.

Препарат слід застосовувати у мінімальних ефективних дозах як у жінок, так і у чоловіків.

При призначенні чХГ зростає ймовірність виникнення СГЯ та множинної суперовуляції. Тому за надмірної відповіді яєчників на стимуляцію чХГ не призначають, а пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу не менше 4 днів або використовувати бар'єрні методи контрацепції. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для допоміжних репродуктивних технологій, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів.

Ступінь ризику багатоплідної вагітності за допоміжних репродуктивних технологій залежить від кількості перенесених ембріонів, частіше зустрічаються вагітності двійнятами.Після індукції овуляції частота багатоплідних вагітностей та пологів підвищується порівняно з природним зачаттям.

Частота переривання вагітностей після індукції овуляції та програм допоміжних репродуктивних технологій дещо вище, ніж у популяції, але порівнянна з показниками у жінок, які страждають на інші форми безпліддя.

Імовірність позаматкової вагітності після застосування програм допоміжних репродуктивних технологій становить 2-5% порівняно з 1-1.5% у загальній популяції.

Пацієнти повинні інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є, а також про всі препарати, які пацієнт отримує до початку лікування препаратом Гонал-ф.

Необхідно отримати відомості про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнтів, а також про всі препарати, які пацієнти отримували до початку лікування препаратом Гонал-ф.

Високий рівень ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування препаратом Гонал-Ф не є ефективним. Для оцінки відповіді на стимуляцію препаратом Гонал-Ф рекомендується контроль спермограм через 4-6 місяців після початку курсу терапії.

У разі призначення препарату Гонал-ф разом із лутропіном альфа їх можна змішувати в одному шприці.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Гонал-ф не впливає на здатність до керування автотранспортом та керування іншими механізмами.

Передозування

На даний час про випадки передозування препарату Гонал-Ф не повідомлялося. При застосуванні препарату у надмірних дозах, мабуть, слід очікувати на розвиток СГЯ.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні препарату Гонал-ф разом з іншими засобами для стимуляції овуляції (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза аналогами ГнРГ - знижується (може знадобитися збільшення дози препарату).

Про несумісність препарату Гонал-ф з іншими лікарськими засобами даних немає.

Склад та форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді порошку чи маси білого кольору.

Діюча речовина: фолітропін альфа 5.5 мкг

Допоміжні речовини: сахароза, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, фосфорна кислота, гідроксид натрію, метіонін, полісорбат 20.

Розчинник: вода д/і (1 мл).

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки.