Скільки коштують краплі офлоксацину
Флоксал ® краплі очні (Floxal ® eye drops ) (273739) - інструкція із застосування ATC-класифікація
фармакодинаміка . Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази), антибіотиком, що чинить бактерицидну дію.
Порогові значення . Випробування офлоксацину проводилися з використанням серії розведень. Були визначені МІК для чутливих та резистентних бактерій (див. таблицю).
Таблиця. Порогові значення Європейського комітету з тестування чутливості до антимікробних препаратів (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST)
| Патоген | Чутливий, мг/л | Резистентний, мг/л |
| Enterobacteriaceae | ≤0,5 | >1 |
| Staphylococcus spp. | ≤1 | >1 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,125 | >4 |
| Haemophilus influenzae | ≤0,5 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,5 | >0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤0,12 | >0,25 |
| Порогові значення, що не стосуються конкретного виду* | ≤0,5 | >1 |
*Більшою мірою визначені на основі фармакокінетики сироватки крові.
Антибактеріальний спектр. Спектр дії офлоксацину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші мікроорганізми, такі як Chlamydia .
Поширеність набутої резистентності щодо окремих видів може варіювати залежно від місця та з плином часу. Тому головним для призначення адекватного лікування тяжких інфекцій є отримання локальної інформації про резистентність.
Мікробіологічне визначення виду патогенів та їх чутливості до офлоксацину є обов’язковим у разі тяжких інфекцій або відсутності терапевтичного ефекту. Перехресна резистентність офлоксацину до інших фторхінолонів є можливою.
Інформація, наведена нижче, взята з дослідження резистентності, проведеного з використанням 1391 ізоляту з очей (в основному зовнішні змиви) у 31 медичному центрі Німеччини.
Це дослідження дає репрезентативні дані щодо аеробів, які спричиняють очні інфекції у Німеччині. Можна припустити, що частота розповсюдження бактерій, здатних викликати офтальмологічні захворювання, в інших країнах не буде ідентичною, проте буде схожою, а тому бактерії, зазначені нижче, є найбільш частими чинниками виникнення бактеріальних інфекцій зовнішньої частини ока.
Дані щодо резистентності стосуються системного застосування. При місцевому застосуванні в око досягалися значно вищі концентрації антибіотика, тому клінічна ефективність спостерігається навіть щодо патогенів, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях. Такий ефект спостерігається, наприклад, з Enterococcus species .
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби: Bacillus spp ., чутливі до метициліну Staphylococcus aureus .
Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens .
Види, що внаслідок набутої резистентності можуть бути нечутливими при застосуванні препарату
Грампозитивні аероби: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis , резистентні до метициліну 1 Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae 2 , стрептококи (окрім Streptococcus pneumoniae ) 2 .
Грамнегативні аероби: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia .
Види, що мають природну резистентність до препарату
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp .
1 Рівень резистентності перевищує 50% щонайменше в одному регіоні.
2 Природна чутливість більшості окремих видів лежить у середніх межах. Однак у слізній рідині після одного закапування досягається концентрація ≥4 мг/л протягом 4 год, що є достатнім для знищення 100% мікроорганізмів.
Фармакокінетика . Ефективність багато в чому залежить від співвідношення Cmax та МІК збудника.
Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон’юнктиві, очному м’язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі та в передній камері ока. При багаторазовому застосуванні препарат накопичується у терапевтичних концентраціях у склистому тілі.
У разі введення Флоксалу ® , крапель очних, 5 разів на добу з інтервалом 5 хв через 60–120 хв у внутрішньоочній рідині людини концентрація офлоксацину становить 1,2–1,7 мкг/мл. Через 3 год ця величина знижується до 0,8 мкг/мл. Залежно від частоти закапування, через 5–6 год концентрація офлоксацину у внутрішньоочній рідині знижується до нуля.
За аналогією до результатів досліджень на тваринах, можна припустити, що інші очні тканини містять більш високі концентрації лікарського засобу, ніж внутрішньоочна рідина. Оскільки офлоксацин може зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати на уповільнене виділення речовин із цих тканин.Т½ офлоксацину з плазми крові при його систематичному застосуванні становить від 3,5 до 6,7 год.
Показання Флоксал краплі очні
інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як бактеріальні запалення кон’юнктиви, рогівки ока, країв повік і слізного мішка; ячмінь і виразка рогівки.
Застосування Флоксал краплі очні
дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.
Якщо не призначено інше, Флоксал ® , краплі очні, слід вводити в кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу. Тривалість лікування Флоксалом ® , краплями очними, не має перевищувати 2 тиж.
Вказівки щодо застосування . Обережно відтягнути нижню повіку вниз і, злегка натиснувши на флакон з крапельницею, ввести 1 краплю в кон’юнктивальний мішок ураженого ока.
Діти . Флоксал ® , краплі очні, можна призначати дітям віком від 1 року.
Протипоказання
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших хінолонів.
Побічна дія
одразу після введення препарату може виникнути нечіткість зору впродовж кількох хвилин.
Загальні прояви . Серйозні реакції після системного застосування офлоксацину рідкісні, більшість симптомів оборотні. Незважаючи на те що незначна кількість офлоксацину абсорбується в системний кровоток при місцевому застосуванні, не можна виключати можливості виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося.
З боку імунної системи : інколи — почервоніння кон’юнктиви та/або легке відчуття печіння в оці. У більшості випадків ці симптоми нетривалі. У дуже рідкісних випадках ( З боку нервової системи : у поодиноких випадках — запаморочення.
З боку органа зору : часто — дискомфорт в очах, подразнення ока; інколи — кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, почервоніння ока, відчуття стороннього тіла, посилена сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж, набряк повік; у рідкісних випадках (від 1/10 000 до 1/1000) можливі відкладення на рогівці, особливо за наявності в анамнезі захворювань рогівки.
Є повідомлення про те, що при місцевому нанесенні дуже рідко виникали такі реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона. Причинно-наслідковий зв’язок з Флоксалом ® , краплями очними, стосовно таких проявів не встановлено.
З боку органів травного тракту : у поодиноких випадках — нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини : у поодиноких випадках — набряк обличчя, періорбітальний набряк.
Серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості, деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.
У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про перелом плеча, руки, розрив ахіллового чи інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призвели до тривалої втрати працездатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів свідчать про те, що ризик цих розривів може бути підвищений у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та такий ризик стосується у першу чергу, сухожиль, які знаходяться під високим навантаженням, включаючи ахіллове сухожилля.
Особливості застосування
безпека та ефективність для дітей віком до 1 року не доведені.
Існують лише обмежені докази ефективності та безпеки 0,3% очних крапель, що містять офлоксацин, при лікуванні кон’юнктивіту у новонароджених.
Застосування очних крапель, що містять офлоксацин, у новонароджених для лікування офтальмії новонароджених, викликаної Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis , не рекомендується, оскільки введення цій віковій категорії не проводилося.
Якщо розвинулася алергічна реакція на препарат, необхідно припинити його застосування.
Перед першим введенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих з кон’юнктивального мішка, для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.
При тривалому застосуванні можливі формування бактеріальної резистентності та утворення нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення симптомів або відсутності клінічного покращення необхідно припинити лікування та застосувати альтернативну терапію.
Повідомлялося про виникнення перфорації рогівки у пацієнтів з вадами епітелію рогівки або з виразкою рогівки, які лікувалися місцевими фторхінолоновими антибіотиками. Однак у багатьох випадках були наявні фактори ризику, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад виражена сухість очей), системні запальні захворювання (наприклад ревматоїдний артрит) або одночасне застосування стероїдів або НПЗП. Незважаючи на це, з огляду на ризик перфорації рогівки необхідно вжити застережних заходів під час застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з дефектами епітелію рогівки або виразкою рогівки.
Під час лікування офлоксацином потрібно уникати надмірної засмаги або ультрафіолетового освітлення (наприклад солярій, сонячні лампи тощо) — можлива фоточутливість.
Під час лікування не слід користуватися твердими контактними лінзами. Тому рекомендується зняти тверді лінзи перед застосуванням лікарського засобу і одягти їх знову не раніш ніж через 20 хв після закапування.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення кон’юнктиви.
При застосуванні Флоксал ® , крапель очних разом з іншими очними краплями/очними мазями їх слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хв. У будь-якому разі очну мазь слід застосовувати останньою.
При системному застосуванні фторхінолонів з обережністю слід призначати препарат хворим з ризиком подовження інтервалу Q–T , а саме: із вродженим синдромом подовження інтервалу Q–T , при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал Q–T (наприклад антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби), з некоригованим електролітним балансом (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія), літнім пацієнтам із серцевими захворюваннями (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Запалення і розрив сухожилля можуть виникати при системній терапії фторхінолоном, включаючи офлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку та хворих, які одночасно отримували кортикостероїди. Тому слід проявляти обережність, а при перших ознаках запалення сухожиль слід припинити лікування очними краплями Флоксал ® .
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати колір контактних лінз. Перед закапуванням даного лікарського засобу слід видалити контактні лінзи та встановити їх знову через 20 хв. Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо у разі сухості очей або розладів з боку рогівки. За наявними обмеженими даними, немає різниці в профілі несприятливих явищ у дітей порівняно з дорослими. Однак, як правило, очі у дітей виявляють сильнішу реакцію на бензалконію хлорид, ніж у дорослих. Подразнення може вплинути на рекомендації щодо лікування дітей. Повідомлялося, що бензалконію хлорид спричиняє подразнення очей, симптоми сухих очей і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом сухого ока та хворих, у яких відмічено порушення з боку рогівки. Стан пацієнтів слід контролювати у разі тривалого застосування препарату.
Застосування у період вагітності або годування грудьми . Незважаючи на відсутність підтверджень будь-яких ембріотоксичних впливів, Флоксал ® , краплі очні, за можливості не слід застосовувати у період вагітності або годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Застосування Флоксал ® , крапель очних, не впливає на швидкість реакції у пацієнта.
Після закапування препарату у кон’юнктивальний мішок ока може спостерігатися нечіткість зору впродовж кількох хвилин. Поки зір нечіткий, пацієнтам слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
дотепер невідома. Дослідження лікарської взаємодії, проведені при системному застосуванні офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну незначною мірою залежить від офлоксацину.
Левоксимед краплі очні (Levoximed eye drops ) (265657) - інструкція із застосування ATC-класифікація
фармакодинаміка . Левофлоксацин є L-ізомером рацемічної лікарської речовини офлоксацину. Антибактеріальну дію чинить переважно L-ізомер офлоксацину.
Механізм дії . Левофлоксацин, антибактеріальний засіб групи фторхінолонів, пригнічує активність бактеріальних топоізомераз II типу: ДНК-гірази та топоізомерази IV. Дія левофлоксацину щодо грамнегативних бактерій спрямована переважно на ДНК-гіразу, а щодо грампозитивних бактерій — на топоізомеразу IV.
Механізм виникнення резистентності . Існують 2 основні механізми виникнення резистентності бактерій до левофлоксацину: зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини та зміни в наборі ферментів, проти яких спрямована дія левофлоксацину. Такі зміни виникають внаслідок мутацій в хромосомальних генах, які кодують ДНК-гіразу ( gyrA та gyrB ) і топоізомеразу IV ( parC та parE ; grlA та grlB у Staphylococcus aureus ). Причинами виникнення резистентності через зниження концентрації левофлоксацину всередині бактеріальної клітини є зміни поринів зовнішньої мембрани (OmpF), що зменшує можливість проникнення фторхінолонів всередину грамнегативних бактерій, або насоси, які сприяють відтоку речовин. Резистентність через відтік речовин описана у пневмококів (PmrA), стафілококів (NorA), анаеробних та грамнегативних бактерій. Повідомляється про резистентність до хінолонів через плазму крові (яка визначається геном qnr ) у Klebsiella pneumoniae та E. coli.
Перехресна резистентність . Можливе виникнення перехресної резистентності між фторхінолонами. Одинична мутація не призводить до клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу фторхінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність до субстратів, бути спрямованими проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності.
Граничні значення. Граничні значення мінімальної інгібуючої концентрації, які відділяють чутливі та помірно резистентні організми від резистентних згідно з граничним значенням EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів), такі: Pseudomonas spp. , Staphylococcus spp. , Streptococcus A,B,C,G: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >2 мг/л; Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤2 мг/л, резистентні >2 мг/л; Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >1 мг/л. Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >2 мг/л.
Спектр антибактеріальної дії . Поширеність набутої резистентності в окремих видів може варіювати в різних географічних точках та в часі, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності, особливо у процесі лікування тяжких інфекцій. Отже, наведена інформація надає лише приблизні керівні вказівки та рекомендації щодо можливої чутливості мікроорганізмів до левофлоксацину. Якщо поширеність резистентності на місці є такою, що застосування лікарського засобу проти принаймні деяких видів інфекції вважається сумнівним, у разі необхідності слід звернутися до фахівця.
У наведеній нижче таблиці подані тільки ті види бактерій, які зазвичай спричиняють зовнішні інфекційні захворювання очей, такі як кон’юнктивіт.
Спектр антибактеріальної дії: категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST
| Категорія I: поширені чутливі види | |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Viridans group streptococci | |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Ізоляти з громадських місць) |
| Інші мікроорганізми | |
| Chlamydia trachomatis | (При лікуванні пацієнтів із хламідійним кон’юнктивітом слід одночасно проводити системне антимікробне лікування) |
| Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентність | |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Ізоляти з лікарень) |
*MSSA — штами Staphylococcus aureus , чутливі до метициліну; **MRSA — штами Staphylococcus aureus , резистентні до метициліну.
Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентрового наглядового дослідження (офтальмологічне дослідження) з поширеності резистентності серед ізолятів бактерій, отриманих від пацієнтів із очними інфекціями в Німеччині (червень–листопад 2004 р.).
Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеної in vitro , та концентрації у плазмі крові після системної терапії. При місцевому застосуванні було досягнуто вищої Cmax, ніж визначена у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика левофлоксацину після місцевого закапування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.
Пацієнти дитячого віку . Фармакодинамічні властивості однакові у дорослих та дітей віком від 1 року.
Фармакокінетика . Після закапування в очі левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.
У процесі дослідження здорових добровольців середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 год після місцевого застосування, становили 17,0 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 год після введення дози у 5 із 6 досліджуваних добровольців концентрація становила 2 мкг/мл або вище. У 4 із 6 досліджуваних добровольців ця концентрація відмічалася і через 6 год після введення дози.
Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових дорослих добровольців у різні моменти часу впродовж 15-денного курсу лікування. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 год після застосування дози варіювала від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл у 15-й день. Найвища Cmax левофлоксацину — 2,25 нг/мл — була зафіксована у 4-й день після 2 днів застосування дози кожні 2 год (загалом 8 доз на добу). Cmax левофлоксацину збільшилася від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл у 15-й день, що у 1000 разів менше, ніж концентрації, про які повідомляли після застосування стандартних пероральних доз левофлоксацину.
Концентрації левофлоксацину в плазмі крові, що були досягнуті після застосування препарату в уражене око, невідомі.
Показання Левоксимед краплі очні
місцеве лікування зовнішніх бактеріальних очних інфекцій у пацієнтів віком від 1 року, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.
Застосування Левоксимед краплі очні
препарат призначений для офтальмологічного застосування.
Краплі очні закапувати по 1–2 краплі в уражене(-ні) око (очі) кожні 2 год до 8 разів на добу впродовж перших 2 днів (відразу після пробудження), з 3-го по 5-й день − 4 рази на добу.
Тривалість лікування залежить від тяжкості розладу, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 діб.
Для запобігання забрудненню кінчика піпетки та р-ну кінчик піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючими ділянками ока.
При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між закапуваннями повинен становити щонайменше 15 хв.
Безпека й ефективність лікування виразки рогівки та офтальмії новонароджених не встановлені.
Оскільки дані з безпеки та ефективності відсутні, лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 1 року.
Пацієнти літнього віку . Таким пацієнтам немає необхідності у корекції дозування лікарського засобу.
Діти . Дози препарату для таких пацієнтів подібні тим, що застосовуються у дорослих.
Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні однакові для дорослих і дітей віком від 1 року.
Безпека та ефективність застосування очних крапель левофлоксацину у дітей віком від 1 року встановлені.
Безпека та ефективність застосування очних крапель левофлоксацину у дітей віком до 1 року не встановлені. Немає відповідних даних.
Протипоказання
гіперчутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або інших компонентів препарату, наприклад бензалконію хлориду.
Побічна дія
приблизно у 10% пацієнтів можна очікувати побічні реакції. Ці реакції зазвичай є слабкими або помірними та тимчасовими і найчастіше обмежуються ділянкою ока.
Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванту може викликати контактну екзему та/або подразнення.
Нижче наведені побічні реакції визначені, як точно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням, про які повідомляли у процесі клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду.
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку імунної системи : рідко — екстраокулярні очні алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі; дуже рідко — анафілаксія.
З боку нервової системи : нечасто — головний біль.
З боку органа зору : часто — печіння в очах, зниження гостроти зору та поява тяжів слизу; нечасто — матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, відчуття стороннього тіла, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість очей, еритема повік та фотофобія.
Відкладення на рогівці у процесі клінічних досліджень не виявлено.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : нечасто — риніт, фарингіт; дуже рідко — набряк гортані.
Пацієнти дитячого віку . Частоту, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей можна очікувати подібними до тих, що виникають у дорослих.
Додаткові побічні реакції, які спостерігаються при системному застосуванні діючої речовини (левофлоксацин) та можуть потенційно виникати під час застосування цього лікарського засобу . У пацієнтів, які застосовували системні фторхінолони, повідомляли про розриви сухожиль плеча, кисті рук, ахіллового та інших сухожиль, які потребували хірургічного втручання або призводили до тривалої втрати працездатності. Постмаркетингові дослідження та досвід застосування системних хінолонів показували, що можливе підвищення ризику розривів у пацієнтів, які застосовували кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та сухожиль під великим навантаженням, включаючи ахіллове сухожилля (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції , що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Особливості застосування
препарат не можна вводити під кон’юнктиву. Р-н не слід вводити безпосередньо у передній відділ ока.
Як і у випадку з протиінфекційними лікарськими засобами, тривале застосування левофлоксацину може призвести до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибів. При погіршенні стану пацієнта через інфекцію або відсутності клінічного покращення впродовж відповідного періоду слід припинити застосування препарату та розпочати альтернативне лікування. За клінічними показаннями хворого слід обстежити з використанням збільшувальних приладів (наприклад біомікроскопія із застосуванням щілинної лампи та, при потребі, фарбування флуоресцеїном).
Застосування системних фторхінолонів пов’язують з виникненням реакцій гіперчутливості, навіть після застосування однократної дози. У разі розвитку реакцій гіперчутливості застосування препарату слід припинити.
При системному застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, можуть виникати запалення і розрив сухожиль, особливо у пацієнтів літнього віку, які одночасно приймають кортикостероїди. Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності та при перших ознаках запалення сухожиль припинити його застосування (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Препарат містить бензалконію хлорид як консервант. Перед закапуванням лінзи слід зняти і почекати щонайменше 15 хв перед тим, як надягти їх знову. Бензалконію хлорид може змінювати колір м’яких контактних лінз.
Пацієнтам із бактеріальною зовнішньою очною інфекцією не слід носити контактні лінзи.
Також повідомлялося, що бензалконію хлорид викликає подразнення очей, симптоми сухості очей і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із сухим оком та пацієнтам, у яких може бути порушена рогівка ока. У разі тривалого застосування слід спостерігати за пацієнтами.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність . Немає достатніх даних щодо застосування левофлоксацину у вагітних. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Період годування грудьми . Левофлоксацин проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні у терапевтичних дозах не передбачається будь-якого впливу на дитину, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Препарат слід застосовувати у період годування грудьми тільки тоді, коли очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для немовляти.
Фертильність . Левофлоксацин не спричиняв зниження здатності до запліднення щурів при експозиціях, що значно перевищують максимальний вплив на людину після офтальмологічного застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо під час застосування лікарського засобу спостерігається будь-який тимчасовий вплив на зір, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перед тим, як керувати транспортним засобом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії левофлоксацину для місцевого застосування з іншими лікарськими засобами.
Оскільки Cmax левофлоксацину в плазмі крові після закапування в очі щонайменше у 1000 разів менше за Cmax, що спостерігалася після стандартних доз при пероральному введенні, то взаємодії, зазначені для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущими при застосуванні левофлоксацину для місцевого застосування.
Пацієнти дитячого віку . Ніяких досліджень щодо взаємодії лікарських засобів не проводили.
Передозування
загальна кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинювати токсичні ефекти після випадкового перорального застосування. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежити та вжити підтримувальних заходів.
Після місцевого передозування препарату очі необхідно промити чистою водою кімнатної температури.
Пацієнти дитячого віку . Вживання заходів у випадку передозування подібні до таких у дорослих.
Умови зберігання
при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.
