Mfr в аналізі крові, що це таке?

Аналіз крові є одним із найбільш інформативних методів дослідження, що дозволяє оцінити стан організму та виявити різні захворювання. Одним із важливих показників, які можуть бути виміряні при аналізі крові, є MFR (Mean Fluorescence Intensity) або середня інтенсивність флуоресценції. У цій статті ми розглянемо, що є MFR і які висновки можна зробити на основі його значення.

Що таке MFR?

MFR – це кількісний показник, який відображає інтенсивність флуоресценції певних клітин або молекул у крові. Для його вимірювання використовується методика проточної цитометрії, що дозволяє аналізувати кожну окрему клітину у зразку крові. MFR може бути виміряний для різних типів клітин, таких як лейкоцити, еритроцити, тромбоцити та інші.

Які висновки можна зробити з урахуванням значення MFR?

1. Оцінка активності імунної системи: Високе значення лейкоцитів MFR може вказувати на активацію імунної системи в організмі. Це може бути пов'язане із запальними процесами, інфекційними захворюваннями або іншими патологічними станами. Важливо звернути увагу на цей показник та проконсультуватися з лікарем для подальшого обстеження.
2. Діагностика онкологічних захворювань: MFR може бути корисним індикатором виявлення певних видів раку. Деякі види пухлин можуть викликати зміни інтенсивності флуоресценції клітин крові. Разом з іншими методами дослідження, MFR може допомогти лікарю у діагностиці та оцінці ступеня розвитку ракового процесу.
3. Моніторинг якості лікування: Після початку лікування певного захворювання, MFR може бути використаний для оцінки ефективності терапії.Зниження значення MFR може свідчити про позитивну динаміку та регрес захворювання.
4. Оцінка стану крові: MFR також може бути корисним показником для оцінки стану крові та її функціональних характеристик. Зміни MFR можуть вказувати на наявність анемії, тромбоцитопенії або інших порушень кровотворення.

MFR в аналізі крові – це важливий показник, який може допомогти лікарю у діагностиці, оцінці ефективності лікування та оцінці стану пацієнта. Однак, для правильної інтерпретації результатів MFR необхідно враховувати інші клінічні дані та проводити комплексне обстеження. Якщо у вас виникли запитання чи побоювання, обов'язково зверніться до лікаря для отримання детальної консультації та подальшого обстеження. Здоров'я — ваше найцінніше багатство, тому слідкуйте за своїм організмом і не забувайте про профілактичні огляди та аналізи.
Пам'ятайте, що ця стаття не є заміною консультації лікаря та надається лише з інформаційною метою.

Схожі записи:

Що таке MFR у фармацевтиці?

Фармацевтика – це наука та галузь медицини, що займається розробкою, виробництвом та вивченням лікарських препаратів. Вона включає такі області, як фармакологія, фармакохімія, фармакогнозія, фармакодинаміка і фармакокінетика. Фармацевтика також охоплює діяльність з регулювання, контролю та поширення лікарських засобів.

Основною метою фармацевтики є забезпечення безпеки та ефективності лікарських препаратів для лікування, профілактики та діагностики різних захворювань. Вона ґрунтується на наукових дослідженнях, клінічних випробуваннях, технологічному процесі виробництва та контролі якості препаратів.

Ключовими принципами фармацевтики є безпека і якість лікарських засобів. Кожен етап розробки, виробництва та розповсюдження препарату має відповідати міжнародним стандартам та правилам. Фармацевтики необхідно брати до уваги сучасні наукові здобутки, етичні принципи та вимоги регулюючих організацій для забезпечення безпеки пацієнтів.

Фармацевтична індустрія: суть та ключові аспекти

Ключові аспекти, на яких будується фармацевтична індустрія, включають:

1. Дослідження та розробки. Для створення нових препаратів досліджуються властивості різних сполук, їх взаємодія з організмом та можливі побічні ефекти. Потім на основі отриманих даних розробляють нові препарати, які потім проходять випробування на тварин і людях.
2. Виробництво. Після успішної розробки препарату розпочинається його масштабне виробництво. Тут важливо дотримуватися високих стандартів якості та безпеки, щоб кожна партія продукції була однаково ефективною та безпечною для пацієнтів.
3. Дистрибуція. Фармацевтичні препарати поставляються до аптек та медичних закладів, щоб вони були доступні пацієнтам. У ході дистрибуції важливо контролювати дотримання умов зберігання та транспортування препаратів, щоб вони не втратили своєї ефективності.
4. Регулювання та нагляд. Для забезпечення безпеки та якості препаратів у фармацевтичній індустрії існують суворі правила та норми, порушення яких може призвести до серйозних наслідків. Регулярні перевірки та нагляд з боку державних органів сприяють дотриманню цих правил.

Важливо відзначити, що фармацевтична індустрія є однією з науково-технічних галузей, де застосовуються найсучасніші технології та методи дослідження.Це дозволяє створювати нові, ефективніші та безпечніші препарати, що сприяють поліпшенню якості життя людей.

Що таке фармацевтика

Фармацевтична індустрія спрямована на створення та вдосконалення медикаментів з метою запобігання, лікування та діагностики різних захворювань. Завданням фармацевтики є забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

Фармацевтична індустрія включає не тільки фармацевтику як науку і галузь виробництва ліків, але також і фармацевтичну торгівлю, регулювання та нагляд за цією галуззю, а також дослідження та розробки нових препаратів.

Фармацевтика займається розробкою та виготовленням лікарських препаратів, які складаються з певних хімічних та біологічних компонентів. Ці компоненти можуть бути отримані з рослин, тварин, мінералів або штучно синтезовані.

Сфера діяльності фармацевтики включає не тільки виробництво лікарських препаратів, а й їх зберігання, транспортування, розподіл, продаж, а також надання фармацевтичних послуг, таких як консультації щодо застосування ліків, контроль за дотриманням правил прийому та використання препаратів, аналізи та інші заходи, спрямовані на підтримання якості та безпеки лікарських засобів.

Важливим принципом роботи у фармацевтиці є суворе дотримання нормативних вимог та стандартів щодо виробництва та контролю якості лікарських препаратів. Від цього залежить ефективність та безпека використання лікарських засобів, а також довіра суспільства до фармацевтичної індустрії.

Фармацевтична індустрія має на увазі дотримання строгих регуляторних та наглядових механізмів, які забезпечують контроль та нагляд за виробництвом, розповсюдженням та використанням лікарських препаратів. Це включає реєстрацію препаратів, видачу ліцензій, аудити, випробування на безпеку та ефективність, а також суворий контроль якості на стадії виробництва, так і при користуванні препаратами.

Дослідження та розробки у фармацевтиці проводяться для створення нових лікарських препаратів, покращення вже існуючих та розробки нових методів діагностики та лікування захворювань. Дослідники та розробники у фармацевтиці працюють над пошуком нових сполук, вивченням фармакологічної дії лікарських препаратів, оптимізацією їх форм, доз та способів застосування.

Визначення та сфера діяльності

Основне завдання фармацевтики полягає у розробці та виробництві лікарських препаратів, які мають специфічний вплив на організм та здатні лікувати чи запобігати різноманітним захворюванням.

Фармацевтична індустрія також включає дослідження та розробку нових препаратів, а також контроль якості та безпеки вже існуючих лікарських засобів.

Сфера діяльності фармацевтики включає:

Таким чином, фармацевтика є динамічною та багатогранною галуззю, що займається створенням, виробництвом, дослідженням та розповсюдженням лікарських препаратів, які здатні покращити здоров'я та якість життя людей.

Фармацевтичні препарати: основні компоненти та їх ролі

Один із ключових компонентів фармацевтичних препаратів – активна речовина. Це речовина, що міститься в препараті, яка має терапевтичну дію. Активна речовина може бути як природного, так і синтетичного походження та виконує основну функцію – лікування чи зняття симптомів захворювання.

Інший важливий компонент – допоміжні речовини. Вони виконують роль носія та допомагають активній речовині надати цільову дію на організм. Допоміжні речовини можуть включати різні добавки, наповнювачі, стабілізатори та інші інгредієнти, необхідні для забезпечення якості та стабільності препарату.

Також до складу фармацевтичних препаратів можуть входити допоміжні компоненти, такі як антисептики, антиоксиданти, розчинники та ін.Вони використовуються для підвищення ефективності та безпеки препарату, а також адаптації його до особливостей організму пацієнта.

Крім того, фармацевтичні препарати можуть містити різні добавки, такі як ароматизатори, барвники та підсолоджувачі, які значно покращують смак та зовнішній вигляд препарату. Ці добавки зроблені для зручності пацієнта та підвищення його дотримання прописаних курсів лікування.

Усі компоненти препарату повинні бути взаємодіяти між собою, щоб забезпечити ефективність та безпеку лікування. Тому розробка та виготовлення фармацевтичних препаратів – складний процес, що вимагає суворого контролю якості та дотримання стандартів виробництва. Тільки при дотриманні всіх вимог можна бути впевненим у ефективності та безпеці препаратів, що є основним принципом роботи у фармацевтиці.

Принципи роботи у фармацевтиці

Один із головних принципів роботи у фармацевтиці – це дотримання контролю якості кожного етапу виробництва фармацевтичного препарату. Це включає контроль якості вихідних сировинних матеріалів, контроль якості процесу виробництва та контроль якості готового продукту перед його випуском на ринок.

Інший принцип роботи у фармацевтиці - це дотримання етичних норм та принципів при проведенні клінічних випробувань та маркетингових досліджень. Фармацевтичні компанії повинні дотримуватись принципів етики при спостереженні за пацієнтами, дотримуватися принципів конфіденційності інформації, а також надавати об'єктивну інформацію про свої продукти медичним працівникам та пацієнтам.

Ще один важливий принцип роботи у фармацевтиці – це забезпечення безпеки фармацевтичних препаратів.Фармацевти повинні бути уважними та відповідальними у своїй роботі, перевіряти якість та правильність дозування кожного препарату перед його відпусткою пацієнтові. Крім того, необхідно своєчасно інформувати про можливі побічні ефекти або реакції на препарати, а також вживати заходів щодо мінімізації ризиків при їх застосуванні.

Принципи роботи у фармацевтиці також включають дотримання правил та норм регулювання та нагляду у фармацевтичній індустрії. Законодавство та регулюючі органи встановлюють певні вимоги до виробництва, зберігання, транспортування та реалізації фармацевтичних препаратів, щоб забезпечити їхню якість та безпеку для пацієнтів.

Загалом, робота у фармацевтиці ґрунтується на суворому дотриманні принципів та правил, які спрямовані на забезпечення якості, безпеки та етики у процесі розробки, виробництва та маркетингу фармацевтичних препаратів. Важливо дотримуватись цих принципів, щоб пацієнти могли бути впевнені у ефективності та безпеці препаратів, які вони використовують для свого здоров'я.

Якість та безпека фармацевтичних препаратів

Для забезпечення якості та безпеки фармацевтичних препаратів існують суворі норми та стандарти, яким мають відповідати всі стадії виробництва та контролю. Від лабораторних досліджень до випуску ринку, кожен етап виробництва контролюється і перевіряється відповідність зазначеним вимогам.

Фармацевтичні компанії повинні відповідати вимогам GMP (Good Manufacturing Practice), які визначають стандарти виробництва, зберігання та контролю якості лікарських засобів.Ці стандарти включають вимоги до приміщень та обладнання, управління персоналом, системи управління якістю та багатьма іншими аспектами виробництва.

Важливим аспектом забезпечення якості та безпеки є контроль якості кожної партії фармацевтичного препарату перед його випуском ринку. Для цього проводяться різні аналізи та випробування, які дозволяють переконатися відповідно до препарату вимогам якості.

Також слід зазначити, що безпека фармацевтичних препаратів є пріоритетом для фармацевтичної індустрії. Вся інформація про побічні ефекти, взаємодії та протипоказання повинна бути доступна для пацієнтів та медичного персоналу. Крім того, проводяться систематичні фармакологічні та токсикологічні дослідження з метою оцінки безпеки препаратів.

У сфері регулювання та нагляду за якістю та безпекою фармацевтичних препаратів особливу роль відіграють реєстраційні органи та відповідні законодавчі акти. Вони відповідають за контроль якості та безпеку препаратів, реєстрацію, дозвіл на виробництво та випуск на ринок, а також за моніторинг побічних ефектів та реакцій на лікарські препарати.

Регулювання та нагляд у фармацевтичній індустрії

Основними органами, відповідальними за регулювання та нагляд у фармацевтичній індустрії, є фармацевтичні контрольні служби та державні агенції, які здійснюють контроль за дотриманням вимог до якості, ефективності та безпеки препаратів. Вони також проводять реєстрацію та ліцензування фармацевтичних підприємств та аптек, виділяють дозволи на виробництво та обіг фармацевтичних препаратів.

Регулювання та нагляд у фармацевтичній індустрії включають також проведення інспекцій та контрольних перевірок, збір та аналіз інформації про якість та безпеку препаратів, внесення змін до регулятивних документів, а також встановлення санкцій та відповідальності за порушення правил та вимог.

Мета регулювання та нагляду у фармацевтичній індустрії — забезпечення доступу населення до безпечних та ефективних лікарських засобів, захист інтересів пацієнтів, запобігання неналежній якості та підробкам препаратів, а також підтримка довіри до фармацевтичних продуктів та галузі в цілому.

Важливо, що регулювання та нагляд у фармацевтичній індустрії тісно пов'язані з системою державного контролю та нагляду за якістю та безпекою товарів.

Усвідомлене та відповідальне регулювання та нагляд у фармацевтичній індустрії відіграють важливу роль у захисті здоров'я та благополуччя пацієнтів, забезпечуючи їм доступ до безпечних та ефективних лікарських засобів.

Дослідження та розробки у фармацевтиці

Дослідження у фармацевтиці починаються з постановки задачі та визначення потреб ринку. Потім проводиться збір та аналіз інформації, вивчення існуючих методів та підходів.

Однією з найважливіших стадій досліджень є клінічне випробування препаратів на людях.У цьому процесі на добровольцях тестують безпеку та ефективність нових лікарських засобів.

Після успішних клінічних випробувань препарати проходять процес реєстрації та отримання необхідних дозволів від відповідних органів. Після цього вони можуть бути запущені у виробництво та поставлені на ринок.

Дослідження та розробки у фармацевтиці є безперервним процесом. Компанії постійно працюють над удосконаленням своїх препаратів та пошуку нових рішень у галузі медицини.

Таким чином, дослідження та розробки відіграють важливу роль у фармацевтиці, забезпечуючи створення нових ефективних препаратів та покращення якості життя пацієнтів.

Фармацевтична система якості

е) (vi) вжито заходів, що забезпечують виробництво, постачання та використання належних вихідної сировини та пакувальних матеріалів, а також вжито заходів щодо вибору та контролю постачальників та для перевірки того, що кожне постачання здійснено через затверджений ланцюг поставок;

ж) (vii) впроваджено процеси, що забезпечують управління діяльністю, що передається для виконання іншої організації (управління аутсорсингом);

з) (viii) встановлено та підтримується постійний контрольований стан шляхом розробки та використання ефективного моніторингу та контрольних систем щодо ефективності процесу та якості лікарського засобу;

і) (ix) результати моніторингу лікарського засобу та процесів беруться до уваги при випуску серії, при розслідуванні відхилень та для вжиття запобіжних заходів для запобігання потенційним відхиленням;

к) (x) проводиться необхідний контроль проміжної продукції, контроль у процесі виробництва та здійснюється валідація;

л) (xi) здійснюється постійне поліпшення за допомогою впровадження удосконалень, що ґрунтуються на актуальних знаннях процесу та продукції;

м) (xii) вживаються заходи для перспективної оцінки запланованих змін та їх затвердження до впровадження з урахуванням повідомлення та погодження з уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, якщо це потрібно;

н) (xiii) проводиться оцінка проведених змін після їх впровадження для підтвердження того, що мета змін була досягнута і що це не вплинуло негативно на якість продукції;

о) (xiv) під час розслідування відхилень, у тому числі припущень про наявність дефекту продукції та інших проблем, застосовується відповідний рівень аналізу основних причин цих невідповідностей. Причини можуть бути визначені за допомогою принципів управління ризиками для якості. Якщо справжня причина невідповідності не може бути визначена, повинна бути встановлена ​​найбільш ймовірна причина. Якщо як причина підозрюється або встановлена ​​людська помилка, наявність такої причини повинна бути доведена, щоб гарантувати відсутність існуючих процесних, процедурних або системних помилок або проблем. За результатами розслідування визначаються та вживаються відповідні коригувальні та (або) запобіжні дії.Ефективність таких дій повинна перевірятися та оцінюватися виробником відповідно до принципів управління ризиками для якості;

д) (xv) введення лікарських засобів до цивільного обігу до видачі уповноваженою особою дозволу на випуск не допускається. Уповноважена особа засвідчує, що кожну серію лікарського засобу було здійснено та проконтрольовано відповідно до вимог реєстраційного досьє та цих Правил;

р) (xvi) вжиті заходи забезпечують якість лікарських засобів протягом усього терміну придатності при їх зберіганні та подальшому обігу;

c) (xvii) є процедура проведення самоінспекції та (або) аудиту якості, відповідно до якої регулярно оцінюються ефективність та придатність фармацевтичної системи якості.

1. (1.5) Керівництво несе відповідальність за наявність ефективної фармацевтичної системи якості, необхідних ресурсів, а також за те, що обов'язки, відповідальність та повноваження визначені, доведені до відома кожного працівника та виконуються у всіх підрозділах виробника. Керівництво бере активну участь у фармацевтичній системі якості, що гарантує підтримку та зацікавленість персоналу на всіх рівнях та у всіх підрозділах виробника у функціонуванні фармацевтичної системи якості.
2. (1.6) Необхідно проводити періодичні огляди функціонування фармацевтичної системи якості із залученням до цього процесу керівництва для постійного покращення продукції, процесів та самої системи.
3. (1.7) Фармацевтична система якості має бути документально оформлена.Виробник повинен затвердити посібник з якості або аналогічний документ, що містить опис системи управління якістю, включаючи відповідальність керівництва.

Організація виробництва та контролю якості лікарських засобів

1. (1.8) Організація виробництва та контролю якості лікарських засобів є частиною управління якістю, яка гарантує, що продукція постійно виробляється та контролюється за стандартами якості, що відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, протоколу клінічних досліджень та специфікації на цю продукцію.
2. Основні вимоги цих Правил:

а) (i) всі виробничі процеси повинні бути регламентовані, повинні систематично переглядатися з урахуванням накопиченого досвіду, а також повинна підтверджуватись їх здатність забезпечувати постійне виробництво лікарських засобів необхідної якості відповідно до специфікацій;

б) (ii) критичні стадії виробничого процесу та суттєві зміни процесу мають пройти валідацію;

в) (iii) мають бути забезпечені необхідні умови для виконання вимог цих Правил, включаючи наявність:

• належним чином навченого персоналу, який має необхідну кваліфікацію;
• відповідних приміщень та площ;
• відповідних обладнання та обслуговування;
• відповідних вихідної сировини та пакувальних матеріалів;
• затверджених процедур та інструкцій відповідно до фармацевтичної системи якості;
• відповідних умов зберігання та транспортування;

г) (iv) інструкції та процедури повинні бути конкретними, викладені у письмовій формі ясно та однозначно;

д) (v) персонал повинен бути навчений належним виконанням процедур;

е) (vi) в процесі виробництва повинні складатися записи (рукописним способом та (або) із застосуванням технічних засобів), що документально підтверджують фактичне проведення етапів, необхідних встановленими методиками та інструкціями, а також те, що кількість та якість продукції відповідають встановленим нормам;

ж) (vii) відхилення мають бути оформлені документально та розслідувані з метою визначення причини відхилення та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних дій;

з) (viii) досьє на серію, включаючи документацію з реалізації, повинно дозволяти відстежувати повну історію виробництва серії, складатися у зрозумілій формі та зберігатися у доступній формі;

і) (ix) при реалізації лікарських засобів необхідно звести до мінімуму всі ризики для їх якості та враховувати правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування

к) (x) має бути організована система відкликання будь-якої серії лікарських засобів з обігу;

л) (xi) повинні розглядатися претензії щодо якості реалізованих лікарських засобів, розслідуватися причини дефектів та вживати відповідних заходів як щодо лікарських засобів неналежної якості, так і для запобігання подібним випадкам.

Контроль якості

1. (1.9) Контроль якості включає відбір проб, проведення випробувань, перевірки на відповідність вимогам специфікацій, а також процедури організації, документування та видачі дозволу на випуск. Метою контролю якості є недопущення до використання або реалізації матеріалів або продукції, що не задовольняють встановленим вимогам.
2. Основні вимоги до контролю якості:

а) (i) наявність відповідних приміщень та обладнання, навченого персоналу та затверджених методик для відбору проб, контролю та випробувань вихідної сировини та пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також при необхідності для моніторингу умов виробничого середовища з метою виконання цих Правил ;

б) (ii) проведення відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції атестованим персоналом відповідно до методик, затверджених підрозділом контролю якості;

в) (iii) методики випробувань мають бути валідовані;

г) (iv) складання записів (рукописним способом та (або) за допомогою технічних засобів), що документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю та методик випробувань дійсно проведені. Усі відхилення оформляються документально та розслідуються;

д) (v) готова продукція повинна містити фармацевтичні субстанції, що відповідають реєстраційному досьє за якісним та кількісним складом, а також мати необхідну чистоту, належну упаковку та правильне маркування;

е) (vi) записи, оформлені за результатами контролю та випробувань вихідної сировини та пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, повинні бути зіставлені з вимогами специфікацій. Оцінка продукції повинна включати огляд та оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від встановлених процедур;

ж) (vii) жодна серія продукції не може бути введена до цивільного обігу до того, як уповноважена особа не засвідчить її відповідність встановленим вимогам згідно з Додатком N 16 до цих Правил;

з) (viii) збереження достатньої кількості контрольних зразків вихідної сировини, пакувальних матеріалів та готової продукції, яка дозволить за необхідності проводити випробування у майбутньому відповідно до Додатка N 18 до цих Правил. Зразки готової продукції повинні зберігатися в остаточній упаковці, за винятком зразків великих обсягів, мас або габаритів.

Огляд якості продукції

1. (1.10) Виробник повинен регулярно проводити огляди якості всіх вироблених лікарських препаратів, у тому числі лікарських препаратів, що виготовляються тільки на експорт, з метою підтвердження сталості наявного процесу, відповідності діючим специфікаціям як на вихідну сировину, так і на готову продукцію, для виявлення тенденції та встановлення можливості покращення продукції та процесу. Такі огляди мають бути оформлені документально та проводитися, як правило, щорічно з урахуванням попередніх оглядів.
2. Огляди якості повинні включати принаймні таке:

а) (i) огляд вихідної сировини та пакувальних матеріалів, що використовуються при виробництві, особливо тих, що отримані від нових постачальників, та окремий огляд простежуваності ланцюга постачання фармацевтичних субстанцій;

б) (ii) огляд критичних точок контролю у процесі виробництва та результатів контролю готової продукції;

в) (iii) огляд всіх серій, які не відповідали встановленим специфікаціям, та результатів відповідних розслідувань;

г) (iv) огляд всіх істотних відхилень або невідповідностей, огляд пов'язаних з ними розслідувань, ефективності та результативності вжитих коригувальних та запобіжних дій;

д) (v) огляд всіх змін, внесених до процесів або аналітичних методик;

е) (vi) огляд поданих, затверджених або відхилених змін до реєстраційного досьє, а також огляд змін у досьє на лікарські препарати, призначені лише для експорту;

ж) (vii) огляд результатів програми моніторингу стабільності та несприятливих тенденцій;

з) (viii) огляд всіх пов'язаних з якістю продукції повернень, претензій та відгуків, а також проведених у цей час розслідувань;

і) (ix) огляд достатності будь-яких раніше проведених коригувальних дій щодо виробництва чи обладнання;

(x) огляд постреєстраційних зобов'язань при отриманні нових реєстраційних посвідчень або внесенні змін до реєстраційного досьє;

л) (xi) стан кваліфікації відповідних обладнання та технічних засобів, наприклад, системи нагрівання, вентиляції та кондиціювання повітря, систем постачання водою, стислими газами;

м) (xii) огляд будь-яких договорів, зазначених у пунктах 237 – 255 цих Правил, з метою підтвердження їх відповідності чинним вимогам.

1. (1.11) В рамках фармацевтичної системи якості виробник та юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення (якщо вони є різними організаціями), повинні оцінювати результати огляду якості продукції та робити висновок про необхідність коригувальних та запобіжних дій або проведення повторної валідації.Повинні бути розроблені процедури управління та аналізу таких дій;
2. Огляди якості можна групувати за видами продукції (наприклад, тверді лікарські форми, рідкі лікарські форми, стерильні лікарські препарати), якщо це науково обґрунтовано.
3. Якщо юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення, не є виробником, між зазначеною особою та виробником має бути укладена угода, яка визначає відповідні обов'язки сторін щодо складання огляду якості.

Управління ризиками для якості

1. (1.12) Управління ризиками якості є систематизованим процесом оцінки ризиків для якості лікарського засобу, їх контролю, передачі інформації, а також огляду щодо зазначених ризиків Цей процес може проводитися як перспективно, так і ретроспективно.
2. (1.13) Принципи управління ризиками якості:

а) (i) оцінка ризиків для якості ґрунтується на наукових знаннях, досвіді роботи щодо процесу та зрештою спрямована на захист пацієнта;

б) (ii) рівень зусиль, формалізації та документального оформлення процесу управління ризиками для якості відповідає рівню ризику.