Біологічно активні добавки (БАД): правові питання та вимоги при зверненні

Законодавство дозволяє реалізацію в аптеках не лише лікарських препаратів, а й інших товарів аптечного асортименту, включаючи біологічно активні добавки.

Разом з тим Федеральний закон від 2 січня 2000 року № 29-ФЗ «Про якість та безпеку харчових продуктів» (далі – «Закон про харчові продукти») відносить біологічно активні добавки до харчової продукції, що спричиняє інше правове регулювання, ніж регулювання порядку обігу лікарських засобів.

У статті розберемо, що таке біологічно активні добавки.БАД»), які вимоги пред'являються до їх якості, як здійснювати приймання, зберігання та реалізацію.

Поняття біологічно активних добавок

Відповідно до статті 4 Технічного регламенту Митного союзу ТР ТС 021/2011 «Про безпеку харчової продукції» (далі – "Техрегламент", «ТР ТС 021/2011») під біологічно активними добавками розуміються «природні та (або) ідентичні природним біологічно активні речовини, а також пробіотичні мікроорганізми, призначені для вживання одночасно з їжею або введення до складу харчової продукції».

МУК 2.3.2.721-98 додатково підрозділяють БАД на 3 види:

• Нутрицевтики – БАД, що застосовуються для корекції хімічного складу їжі людини (додаткові джерела нутрієнтів: білки, амінокислоти, жири, вуглеводи, вітаміни, мінеральні речовини, харчові волокна).
• Парафармацевтики – БАД, що застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів та систем.
• Еубіотики (пробіотики) – БАД, до складу яких входять живі мікроорганізми та (або) їх метаболіти, які мають нормалізуючий вплив на склад та біологічну активність мікрофлори травного тракту.

БАД як вид харчових продуктів

Відповідно до ст. 1 Закону про харчові продукти БАД є одним із видів харчових продуктів. Звісно, ​​БАД не звичайні харчові продукти. Фактично це природні (ідентичні природним) речовини, що одержуються з рослинної, тваринної або мінеральної сировини.

Водночас ними поширюється правове регулювання обороту харчових продуктів. Основним документом, що регламентує оборот БАД у Російській Федерації, є Технічний регламент Митного союзу ТР ТС 021/2011 «Про безпеку харчової продукції» (далі – "Техрегламент", «ТР ТС 021/2011»). Крім того, вимоги до обороту БАД у тій чи іншій мірі містяться ще у значній кількості інших нормативних актів, санітарних правил, методичних рекомендаціях:

• Технічний регламент Митного союзу ТР ТС 022/2011 «Харчова продукція щодо її маркування» (далі – «ТР ТС 022/2011»);
• Технічний регламент Митного союзу ТР ТС 005/2011 «Про безпеку упаковки» (далі – «ТР ТС 005/2011»);
• Санітарно-епідеміологічні правила та нормативи СанПіН 2.3.2.1078-01 «Гігієнічні вимоги безпеки та харчової цінності харчових продуктів» (далі – «СанПіН 2.3.2.1078-01»);
• Методичні вказівки МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Харчові продукти та харчові добавки. Визначення безпеки та ефективності біологічно активних добавок до їжі» (далі – "МУК 2.3.2.721-98") та ін.

Водночас Санітарні правила 2.3.2.1290-03, які встановлюють гігієнічні вимоги до організації виробництва та обігу виключно біологічно активних добавок, було скасовано з 1 січня 2021 року.

Відповідно до ч. 4 ст. 17 Закону про харчові продукти встановлюється, що харчові добавки, що використовуються при виготовленні харчових продуктів, та біологічно активні добавки не повинні завдавати шкоди життю та здоров'ю людини. При виготовленні харчових продуктів, а також для споживання можуть бути використані харчові добавки та біологічно активні добавки.

БАД та лікарські препарати

На перший погляд відрізнити БАД від ліків непросто. Найчастіше БАД навіть виглядають схожим чином. Відмінністю БАД від лікарських засобів є мета їх застосування. БАД не можуть використовуватись для лікування будь-яких захворювань. Так, згідно зі статтею 25 Федерального закону від 13.03.2006 № 38-ФЗ «Про рекламу» реклама біологічно активних добавок не повинна:

• створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами та (або) мають лікувальні властивості;
• містити посилання на конкретні випадки лікування людей, поліпшення їхнього стану внаслідок застосування таких добавок;
• містити вираз подяки фізичними особами у зв'язку із застосуванням таких добавок;
• спонукати до відмови від здорового харчування;
• створювати враження про переваги таких добавок шляхом посилання факт проведення досліджень, обов'язкових для державної реєстрації.

Крім того, при рекламі обов'язковим є вказівка ​​на те, що БАД не є лікарськими засобами.

Реєстрація БАД

Ще одна важлива відмінність у процедурі контролю якості та реєстрації.Процедуру реєстрації ліків здійснює Міністерство охорони здоров'я РФ, до реєстрації вони проходять багатоступінчасту систему досліджень та випробувань.

Біологічно активні добавки також підлягають державній реєстрації (стаття 24 ТР ТС 021/2011). Але здійснює її Федеральна служба з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини (Росспоживнагляд), а реєстрація проводиться у простішому порядку.

Відомості про БАД, що пройшли державну реєстрацію, вносяться до Єдиного реєстру спеціалізованої харчової продукції. Перевірити чи зареєстрована продукція можна на сайті Росспоживнагляду та на сайті Євразійської економічної Комісії.

Державна реєстрація є безстроковою. Припиняється чи зупиняється у разі невідповідності вимогам Техрегламенту за результатами держконтролю або рішенням судових органів.

Окремо варто згадати такий документ як посвідчення якості БАД. У пункті 4.7 МУК 2.3.2.721-98 зазначено, що якість та безпека кожної партії (серії) БАД підтверджується виробником у посвідченні про якість. Проте фактично ця вимога не відповідає чинному законодавству, оскільки обов'язок оформлення цього документа було скасовано у Законі про харчові продукти ще у 2011 році. Аналогічна позиція викладена у листі Росспоживнагляду від 19.01.2012 № 01/330-12-32 [1] .

Загальні вимоги до безпеки БАД

Під безпекою харчової продукції розуміється стан, що свідчить про відсутність неприпустимого ризику, пов'язаного із шкідливим впливом на людину та майбутні покоління.

Відповідно до пункту 14 статті 8 ТР МС 021/2011 БАД повинні відповідати таким гігієнічним вимогам безпеки:

• За мікробіологічними показниками (за наявністю певних мікроорганізмів та бактерії на масу продукту) згідно з додатком № 1, 2 до ТР ТС 021/2011.
• За наявності токсичних елементів згідно з додатком № 3 до ТР ТС 021/2011.
• Вміст у добовій дозі БАД біологічно активних речовин, отриманих з рослин та (або) їх екстрактів, має бути в межах від 10 до 50 відсотків від величини їх разової терапевтичної дози, при застосуванні цих речовин як лікарські засоби.
• При виробництві БАД для дітей віком від 3 до 14 років допускається використання тільки рослинної сировини, зазначеної у додатку №8 до ТР ТС 021/2011.
• При виробництві БАД не допускаються використання рослин та продуктів їх переробки, об'єктів тваринного походження, мікроорганізмів, грибів та біологічно активних речовин, що становлять небезпеку для життя та здоров'я людини, згідно з додатком № 3 до ТР ТС 021/2011.

Крім того, низка гігієнічних вимог до БАД містяться в СанПіН 2.3.2.1078-01.

Порушення зазначених нормативів спричиняє визнання товару фальсифікованим. Зазначимо, що поняття «фальсиковані біологічно активні добавки» у Техрегламенті відсутня. Поняття «фальсифіковані харчові продукти» міститься у статті 2 Закону про харчові продукти. Під ними розуміються продукти, які є навмисне зміненими (підробленими) та (або) мають приховані властивості та якість та (або) інформація про які є свідомо неповною та (або) недостовірною.

Як показує судова практика, до адміністративної відповідальності притягують не лише виробників, а й організації, що торгують, які у провадженні не беруть участі.Так, Управлінням Росспоживнагляду під час проведення перевірки з проведенням лабораторних випробувань було виявлено у БАД речовини, вміст яких згідно з Техрегламентом не допускається. Рішенням суду за їх реалізацію юридичній особі було призначено штраф у розмірі 1000000 рублів [2] . При цьому спроби перекласти відповідальність на виробника БАД не мають успіху [3]. Суди вважають, що торгуюча організація, як професійний учасник ринку, має здійснювати контроль за їх якістю, вживати всіх можливих заходів для запобігання реалізації недоброякісних добавок.

Вимоги до маркування та упаковки БАД

Вимоги до маркування БАД регламентовано у Технічному регламенті Митного союзу ТР ТС 022/2011 «Харчова продукція в частині її маркування» [4] .

Відповідно до статті 2 ТР ТС 022/2011 під маркуванням розуміється інформація про продукцію, нанесена у вигляді написів, малюнків, знаків, символів, інших позначень та (або) їх комбінацій на споживчу упаковку, транспортну упаковку або на інший вид носія інформації, прикріпленої до споживчої упаковки та (або) до транспортної упаковки, або поміщеного у них або додається до них.

Маркування має бути виконане російською мовою та мовами держав-членів Митного Союзу (за наявності таких вимог у державах-членах МС). Дозволяється використовувати інші іноземні мови при написанні найменування та місцезнаходження виробника, якщо країна походження написана російською мовою.

Маркування та пакування має включати інформацію, перелік якої передбачено пунктом 4.1 ТР ТС 022/2011. Обов'язкову вказівку на упаковці БАД підлягають:

• Найменування БАД. Воно має достовірно характеризувати продукцію та дозволяти відрізняти її від іншої харчової продукції.
• Склад БАД. Відомості про компоненти вказуються в порядку зменшення їхньої масової частки. Ряд перелічених у Техрегламенті компонентів, вживання яких може спричинити алергічні реакції або протипоказано при окремих видах захворювань, вказуються незалежно від їх кількості. За наявності барвників повинен наносити попереджувальний напис: «Містить барвник (барвники), який (які) можуть (можуть) негативно впливати на активність та увагу дітей».
• Кількість одиниць обсягу (мілілітрах, сантилітрах чи літрах), маси (грамах чи кілограмах) чи рахунки (штуках). Вибір одиниці визначається залежно від станів товару (рідка, тверда, пастоподібна тощо). Не допускається невизначена або діапазонна вказівка ​​одиниці.
• Дата виготовлення, термін придатності. Вони вказуються в залежності від тривалості терміну придатності (при терміні придатності до 72 годин – година, число, місяць; при терміні придатності від 72 годин до 3 місяців – число, місяць, рік; при терміні придатності більше 3 місяців – число, місяць, рік / Місяць, рік);
• Найменування виробника та його місцезнаходження (включаючи країну). У маркуванні товару, що поставляється не з країн ЄАЕС, зазначається також найменування та місце знаходження імпортера.
• Рекомендації та обмеження щодо використання.
• Відомості про харчову цінність. Вказуються величини, що відображають середню добову потребу дорослої людини у білках, жирах, вуглеводах та енергії, у вітамінах, мінеральних та інших речовинах відповідно до додатка № 2 ТР ТС 022/2011, у тому числі й у % співвідношенні від середньодобової потреби.
• Відомості про ГМО.
• Єдиний знак звернення продукції на ринку держав-членів Митного Союзу (поєднання літер "Е", "А", "С" на світлому або контрастному тлі) [5] .
• Вказівка ​​на сферу застосування та інформації: «Не є ліками»(Пункт 2.18 СанПіН 2.3.2.1078-01).

Крім переліку інформації ТР ТС 022/2011 встановлені також вимоги до способів нанесення маркування. Так, маркування має бути:

• Легкочитається. При цьому написи, знаки, символи мають бути контрастними фону, на який нанесено маркування. Критерієм «легкочитаемості» є чіткість та розбірливість, дотримання вимог до розміру шрифту. Колірний контраст повинен забезпечувати можливість прочитання інформації без застосування оптичних пристроїв, за винятком дефектів зору, що використовуються для корекції зору (окуляри, контактні лінзи тощо).
• Зрозумілою і не вводити споживача в оману. Критерієм зрозумілості є однозначність інформації.
• Спосіб нанесення маркування повинен забезпечувати її збереження протягом усього терміну придатності.

Не вся обов'язкова інформація має бути вказана саме на етикетці чи споживчому впакуванні. Це найменування, дата виготовлення, термін придатності, умови зберігання, компоненти, які можуть спричинити алергію. Частина іншої обов'язкової інформації може бути нанесена на листок-вкладиш чи транспортну упаковку.

Зазначимо, що порушення правил маркування – одне з найчастіше виявлених порушень при зверненні БАД. Так, останніми роками територіальними Управліннями Росспоживнагляду під час перевірок торгуючих організацій фіксувалися такі порушення:

• відсутня в повному обсязі маркування російською мовою [6] ;
• маркування БАД не містило вказівки інгредієнтного складу в порядку, що відповідає їх спаду у ваговому або процентному вираженні [7];
• на маркуванні була недостовірна інформація: «Сприяє поліпшенню кровообігу, зміцненню судин та капілярів, запобіганню стінок судин від пошкоджень, поліпшенню стану дрібних та великих кровоносних судин.», не відображена у свідоцтві про державну реєстрацію БАД. [8] .
• дата виробітку нанесена неконтрастним кольором [9] .

У разі виявлення подібних фактів притягають до адміністративної відповідальності за частиною 1 статті 14.43 КоАП РФПорушення виробником, виконавцем, продавцем вимог технічних регламентів», Розмір штрафу, що накладається на індивідуальних підприємців - від 20 000 до 30 000 рублів, на юридичних осіб - 100 000 до 300 000 рублів. При цьому звертає увагу, що, як і в раніше розглянутій судовій практиці, несприятливі наслідки порушення Техрегламенту настали не для виробників продукції, а для організацій, що торгують. З чого з очевидністю слідує висновок про необхідність здійснення суворого контролю при прийманні БАД на їхню відповідність нормам стандартизації.

Окремо згадаємо про маркування у системі «Чесний знак». З 1 травня 2021-го в Росії стартував проект із добровільного маркування біологічно активних добавок. Після 31 серпня 2022 року планувалося, що маркування стане обов'язковим. Проте, за інформацією Мінпромторгу Росії у мережі Інтернет, запровадження обов'язкового маркування планується відкласти.

Вимоги до упаковки БАД регламентовані у Технічному регламенті ТР ТС 005/2011 «Про безпеку упаковки» [10] . Забороняється продаж БАД у разі порушення цілісності упаковки.

Вимоги до перевезення та зберігання БАД

Умови транспортування БАД повинні відповідати вимогам, встановленим виробником. Транспортні засоби та контейнери повинні зазнавати регулярного очищення, миття, дезінфекції, забезпечувати захист від забруднення та проникнення тварин. При використанні транспортних засобів для перевезення одночасно різних вантажів необхідно забезпечити умови, що виключають їх дотик, забруднення та зміну органолептичних властивостей.

Щодо умов зберігання, то в ТР ТС 022/2011 вони викладені у статті 17 у загальному вигляді для всіх харчових продуктів, а саме:

• при зберіганні повинні дотримуватися умов зберігання та терміну придатності, встановлених виробником;
• не допускається зберігання разом із харчовою продукцією іншого виду та нехарчовою продукцією у разі, якщо це може призвести до забруднення.

Нині у зв'язку зі скасуванням СанПіН 2.3.2.1290–03 немає спеціальних нормативних актів, які регламентують зберігання саме БАД. Зберігати їх слід за умов, які вказав виробник. При цьому якщо зберігання здійснюється аптечною організацією, рекомендуємо орієнтуватися також на Правила зберігання лікарських засобів [11] та Правила належної аптечної практики [12] виходячи хоча б з того, щоб не було допущено порушень при зберіганні лікарських засобів. Для зберігання БАД рекомендується виділяти окремі шафи або окремі полиці у шафах, щоб не порушити принцип зберігання лікарських засобів з урахуванням їх фармакологічних груп.

Більше того, у судовій практиці трапляються випадки, коли визнається неналежним зберігання БАД спільно з лікарськими засобами, як порушення пункту 20 Правил зберігання лікарських засобів, що не допускає у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів харчових продуктів, тютюнових виробів, напоїв, а також лікарських препаратів, призначені для особистого використання працівниками суб'єкта. При цьому судом було зроблено висновок, що «літеральне тлумачення положень пункту 20 Правил зберігання лікарських засобів дозволяє дійти висновку, що ознака «призначений для особистого використання працівниками суб'єкта обігу лікарських препаратів» відноситься не до всіх перелічених у пункті об'єктів, а лише до лікарських препаратів» [13] .

Окремо зупинимося на зберіганні недоброякісних БАД. Фальсифіковані, контрафактні, зі строками придатності БАД, що минув, підлягають вилученню з звернення власником самостійно або за приписом органів держконтролю (стаття 5 ТР МС 021/2011). Пунктом 66 Правил належної аптечної практики встановлено, що вони поміщаються до зони карантинного зберігання до вирішення питання щодо утилізації. Карантинна зона має бути промаркована та ізольована від зон зберігання іншого товару. На практиці це окрема шафа, що замикається, або полиця в шафі, виділеній для зберігання такої продукції. Крім того, всі БАД мають бути ідентифіковані та враховані, виключена можливість несанкціонованого доступу до них.

Вимоги до роздрібного продажу БАД

СанПіН, що діяли до 1 січня 2021 року 2.3.2.1290-03 «Гігієнічні вимоги до організації виробництва та обігу біологічно активних добавок до їжі (БАД)» дозволяли роздрібну торгівлю БАД тільки через аптечні установи (аптеки, аптечні магазини, аптечні) магазини з продажу дієтичних продуктів та продовольчі магазини (спеціальні відділи, секції, кіоски). Цими ж правилами було встановлено заборону дистанційну торгівлю БАД.

Нині таке обмеження законодавство не містить. Федеральним законом від 03.04.2020 № 105-ФЗ «Про внесення змін до статті 15.1 Федерального закону «Про інформацію, інформаційні технології та захист інформації» та Федеральний закон «Про обіг лікарських засобів» за аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність було закріплено на законодавчому рівні право продавати БАД дистанційним способом. Такі роз'яснення надано і в листі Мінпромторгу Росії від 22.04.2021 № ПГ-15-4158. Щодо можливості дистанційної торгівлі БАД іншими особами, то законодавчої заборони у явному вигляді на торгівлю іншими організаціями немає, проте контролюючі органи досі утримуються від офіційних роз'яснень цього питання.

Скажімо, оскільки БАД віднесені до харчової продукції в силу пункту 57 Правил належної аптечної практики їх роздрібна торгівля може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти.

Незважаючи на значні послаблення у сфері роздрібної торгівлі БАД, треба мати на увазі, що законодавство у сфері захисту прав споживачів висуває певні вимоги до реалізації БАД споживачам:

• Продавець зобов'язаний своєчасно надавати споживачеві необхідну та достовірну інформацію про товари, що забезпечує можливість правильного вибору, у тому числі відомості про склад (у тому числі найменування використаних у процесі виготовлення продуктів харчування харчових добавок, біологічно активних добавок) (п. 1, 2 ст. 10 Закону РФ від 07.02.1992 № 2300-1 "Про захист прав споживачів" (далі - "Закон про захист прав споживачів»). Якщо БАД, не упакований у споживчу упаковку або частину інформації про розміщену на листках-вкладишах, що додаються до упаковки, продавець зобов'язаний довести інформацію про таку продукцію до споживача (стаття 17 ТР ТС 021/2011).

Порушення цього правила тягне у себе ризик притягнення до адміністративної відповідальності в частині 1 статті 14.8 КоАП РФ «Порушення прав споживача на отримання необхідної та достовірної інформації», а також відшкодування споживачеві сплачених ним грошових коштів та моральної шкоди. Примітним у цьому плані є випадок, розглянутий в Огляді судової практики Верховного Суду РФ № 3 (2018) [14] . Споживач звернувся до суду з позовом до торгової компанії про стягнення сплачених за договором коштів та компенсації моральної шкоди, посилаючись на те, що відповідач ввів в оману, спонукавши придбати не лікарські препарати, а біологічно активні добавки на загальну суму 365 000 руб. Судами першої та апеляційної інстанцій у задоволенні позовних вимог відмовлено. Суди виходили з того, що позивач не довів факт ненадання належної інформації про препарати, що купуються. Судова колегія Верховного Судна РФ скасувала судові акти, вказавши, що вони порушують статтю 12 Закону про захист споживачів.Факт надання інформації довести відповідач, а під час розгляду вимог необхідно виходити з відсутності спеціальних знань у споживача. Справа була спрямована на новий розгляд. Апеляційним судом з організації, що торгує, була стягнута грошова сума за придбані препарати, компенсація моральної шкоди в розмірі 5000 рублів, штраф за незадоволення вимог споживача в добровільному порядку, а також судові витрати [15] .

• Забороняється обумовлювати придбання одних товарів (робіт, послуг) обов'язковим придбанням інших товарів (робіт, послуг) (пункт 2 статті 16 Закону про захист споживачів).

Так, Росспоживнагляд залучив торгуючу організацію до адміністративної відповідальності за частиною 1 статті 14.8 КоАП РФ за ненадання у договорі інформації, що однозначно свідчить про ціну кожного набору БАД та входять до його складу одиниць. Призначив штраф у розмірі 5000 рублів. Крім того, в ході оскарження судом було виявлено, що до договору було включено умову, згідно з якою «при придбанні товару БАД продавець забезпечує проведення 40 косметологічних процедур, тобто. фактично зумовило надання косметологічних послуг придбанням БАД. Постанову адміністративного органу залишив без зміни [16]. Крім того, якби останнє порушення було виявлено в ході проведення перевірки, існував ризик притягнення до відповідальності також за частиною 2 статті 14.8 КпАП за включення до договору умов, що обмежують права споживача.

При дистанційному продажу БАД також необхідно дотримуватись вимог статті 26.1 Закону про захист прав споживачів та постанови Уряду Росії від 31.12.2020 № 2463 «Про затвердження Правил продажу товарів за договором роздрібної купівлі-продажу».

Також зупинимося на вимогах, які висувають до реалізації БАД аптечними організаціями. Так, згідно з пунктом 51 Правил належної аптечної практики до подання БАД до торгової зони вони повинні бути звільнені від тари, обгорткових та ув'язувальних матеріалів, металевих кліпс, проведено перевірку якості товару за зовнішніми ознаками на наявність необхідної документації. Нормативними актами не регламентовано порядок викладання аптечними організаціями БАД. Однак, виходячи з практики, що склалася, і з метою належного інформування споживачів, рекомендується викладати біологічно активні добавки в окремих вітринах або полицях з написами, що товар є БАД.

На закінчення зазначимо, що значна кількість нормативних актів, що регулюють різні аспекти обороту БАД, негативно впливають на правозастосовну практику. З очевидністю потрібно ухвалення спеціального нормативного акта, що регулює оборот біологічно активних добавок.

[1] Лист Росспоживнагляду від 19.01.2012 № 01/330-12-32 «Про скасування обов'язку оформлення посвідчення якості та безпеки харчової продукції».

[2] Ухвала Верховного Суду РФ від 18.02.2021 № 310-ЕС20-24051 у справі № А68-13548/2019.

[3] Постанова Арбітражного суду Уральського округу від 14.07.2020 № Ф09-3572/20 у справі № А60-63682/2019.

[4] Затверджено рішенням Комісії Митного союзу від 09.11.2011 № 881.

[5] Рішення комісії Митного союзу від 15.07.2011 № 711 «Про єдиний знак обігу продукції на ринку Євразійського економічного союзу та порядок його застосування».

[6] Рішення Арбітражного суду Амурської області від 14.02.2022 № А04-347/2022.

[7] Постанова Дев'ятого арбітражного апеляційного суду від 28.09.2020 № 09АП-37933/20 у справі № А40-56856/2020.

[8] Постанова Сьомого арбітражного апеляційного суду від 29.01.2019 № 07АП-12702/18.

[9] Постанова Арбітражного суду Уральського округу від 27 листопада 2020 року № Ф09-7318/20 у справі № А71-20165/2019.

[10] Затверджено рішенням Комісії Митного союзу від 16.08.2011 № 769.

[11] Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 31.08.2016 № 646н "Про затвердження Правил належної практики зберігання та перевезення лікарських препаратів для медичного застосування".

[12] Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 31.08.2016 № 647н "Про затвердження Правил належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування".

[13] Постанова Вісімнадцятого арбітражного апеляційного суду від 13.07.2021 № 18АП-7565/21 у справі № А34-15777/2020.

[14] Затверджений Президією Верховного Суду РФ 14 листопада 2018 року.

[15] Апеляційне ухвалу Московського міського суду від 30.11.2017 у справі № 33-46428.

[16] Постанова П'ятнадцятого арбітражного апеляційного суду від 20.03.2018 № 15АП-2020/18.

Заборона на реалізацію БАД з літієм: заходи Росспоживнагляду

На початку грудня Росспоживнагляд повідомив регіональні управління про наявність в обігу небезпечних біологічно активних добавок (БАД), що містять літій у різних формах.Ці добавки визнані небезпечними та заборонені до реалізації, оскільки можуть завдати шкоди життю та здоров'ю населення.

Причини заборони

1. Відсутність нормативних вимог:
   • Відповідно до технічних регламентів Митного союзу (ТР ТС 021/2011 та ТР ТС 022/2011), для літію до БАД не встановлено рекомендованих та допустимих рівнів змісту.
   • Єдині санітарно-гігієнічні вимоги також визначають верхні допустимі рівні застосування літію у складі харчових добавок.
2. Небезпека продукції:
   На підставі Федерального закону №29-ФЗ від 02.01.2000 «Про якість та безпеку харчових продуктів» продукцію, що містить літій, визнано небезпечною.

Заборонені до реалізації БАД:

Перелічені добавки отримали свідоцтва про державну реєстрацію в Республіці Вірменія, проте їх реалізація на території Росії тепер заборонена. Серед них:

• «Нормотім»,
• «Подвійний Літій + В-комплекс»,
• "Лайф Екстеншн Літій 1000 мкг",
• «Литий аскорбат»,
• "Lithium chelate" ("Літій Хелат"),
• «Вітаміни для чоловіків»,
• Don’t stress,
• "Літій Хелат GLS",
• «Тероксолакс»,
• «Комплекс Антистрес»,
• «Протитривожний комплекс»,
• "Літонормін".

Дії Росспоживнагляду:

• Регіональні управління направили повідомлення керівникам фармацевтичних організацій із вимогою перевірити наявність даних БАД у обороті.
• Організаціям наказано вжити заходів для вилучення небезпечної продукції та надати інформацію про наявність/відсутність таких добавок у реалізації.

Попередні заходи контролю:

Раніше Росспоживнагляд вже вводив обмеження на реалізацію БАД із мелатоніном та симетиконом. Ці заходи супроводжувалися блокуванням продажів в аптеках, проте маркетплейси залишилися поза прямим регулюванням.

Висновок:

Дії Росспоживнагляду спрямовані на посилення контролю за безпекою харчових добавок, особливо тих, які можуть становити загрозу здоров'ю. Організаціям і громадянам важливо звертати увагу на склад продукції, щоб виключити ризик купівлі та вживання заборонених добавок.

Ціль Центру з фармаконагляду

Метою організації є розвиток системи фармаконагляду, захист здоров'я населення, моніторинг безпеки лікарських засобів, аналіз, оцінка ризику використання лікарських засобів, медичних виробів, розвиток освіти та науки в галузі фармаконагляду та безпеки лікарських засобів, а також сприяння розвитку системи фармаконагляду на території Євразійського економічного союзу .