Утрожестан капсули: інструкція із застосування.

Діюча речовина: прогестерон мікронізований 100 чи 200 мг.

Допоміжні речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, гліцерин, титану діоксид, вода очищена.

Опис

Капсули 100 мг - круглі, капсули 200 мг - овальні, м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Прогестагени

Фармакологічні властивості

УТРОЖЕСТАН®, до складу якого входить прогестерон у мікронізованій формі, здатний значно підвищувати плазмові рівні прогестерону при пероральному та вагінальному застосуванні, що дозволяє заповнити нестачу ендогенного прогестерону.

Гестаген, гормон жовтого тіла. Зв'язуючись із рецепторами лежить на поверхні клітин органів-мишеней, проникає у ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном, секреторну фазу, а після запліднення - в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози.

Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту із сечею.Активує зростання секреторного відділу ацинусів молочних залоз та індукує лактацію. Сприяє утворенню нормального ендометрію.

При прийомі внутрішньо

Мікронізований прогестерон абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Концентрація прогестерону в плазмі крові поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація (С_max) у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому препарату.

Концентрація прогестерону в плазмі збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 годину, до 11,75 нг/мл через 2 години і становить 8,37 нг/мл через 3 години, 2 нг/мл через 6 годин та 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому.

Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-α-гідрокси-дельта-4-α-прегнанолон і 5-α-дигідропрогестерон.

Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3α, 5β-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла.

При вагінальному застосуванні

Абсорбція відбувається швидко, прогестерон накопичується в матці, високий рівень прогестерону у плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 годин після введення. При введенні препарату по 100 мг двічі на добу середня концентрація зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин.

При введенні доз більше 200 мг на добу, концентрація прогестерону відповідає 1 триместру вагітності.

Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Рівень 5-бета-прегнанолону у плазмі не збільшується.

Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням його концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 годин).

Показання

Прогестерон-дефіцитні стани у жінок.

- передменструальний синдром
- порушення менструального циклу, викликані ановуляцією або дизовуляцією
- Доброякісна мастопатія
- Пременопауза
- Менопаузальна замісна гормональна терапія (на додаток до естрогенотерапії)
- Безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності.

- Погрозливий мимовільний аборт і профілактика звичного викидня внаслідок встановленої недостатності лютеїнової фази.
- Загроза передчасних пологів.

Зниження фертильності при первинному та вторинному безплідді внаслідок часткової або повної недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час підготовки циклів екстракорпорального запліднення, донорство яйцеклітин)

- Погрозливий мимовільний аборт і профілактика звичного викидня внаслідок встановленої недостатності лютеїнової фази.
- Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок).

Дозування та спосіб застосування

Середня доза становить 200-300 мг прогестерону на добу, розділена на 1 або 2 прийоми (100 мг вранці плюс 200 мг перед сном).

- При недостатності лютеїнової фази (ПМС, порушення менструального циклу, пременопауза, мастопатія) лікування проводиться протягом 10 днів менструального циклу, як правило, з 17-го по 26-й день включно.

- Менопаузальна замісна гормональна терапія: у жінок з ітактною маткою монотерапія естрогенами не рекомендується, прогестерон додається в останні 2 тижні кожного місячного курсу лікування з наступною тижневою перервою, протягом якої можлива кровотеча.

- При загрозі передчасних пологів: 400 мг прогестерону кожні 6-8 годин до усунення клінічних симптомів з наступним переходом на підтримуючі дози (наприклад, 200 мг 3 рази на день) у термін вагітності з 22-го по 28-ий тиждень включно.

Середня доза прогестерону становить 200 мг на добу (по одній капсулі 200 мг або дві капсули по 100 мг, розділені на 2 прийоми – вранці та ввечері). Капсули вводяться глибоко у піхву. Доза може бути збільшена залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнта на лікування.

- При недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) лікування проводиться протягом 10 днів одного циклу, як правило, з 17-го по 26-й день включно дозування становить 200 мг прогестерону на добу.

- Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 20-го до 34-го тижня вагітності.

- За повної відсутності прогестерону у жінок з нефункціонуючими або відсутніми яєчниками (донорство яйцеклітин): препарат призначається у дозі 100 мг на добу на 13 та 14 день циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу вранці та ввечері з 15 по 25 день.З 26 дня та у разі настання вагітності доза збільшується на 100 мг/добу щотижня з метою досягнення максимальної дози 600 мг прогестерону на добу, розділених на 3 прийоми. Таке дозування застосовується до 60 днів.

- З метою підтримки лютеїнової фази під час проведення циклів екстракорпорального запліднення препарат призначають у дозі 600 мг на добу, розділеної на 3 прийоми (вранці, вдень та ввечері), починаючи з вечірнього прийому в день перенесення.

- У разі загрозливого аборту або з метою профілактики звичного викідиша внаслідок недостатності лютеїнової фази середня доза прогестерону становить 200-400 мг на добу, розділена на два прийоми, аж до 12 тижні вагітності. Подальше застосування лікарського засобу можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних, функції плаценти та рівня прогестерону в крові вагітної жінки.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Тривалість лікування визначається характером та особливостями захворювання.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату; схильність до тромбозів; гострі форми флебіту або тромбоемболічних захворювань; кровотечі із статевих шляхів неясного генезу; аборт неповний, порфірія.

Встановлені чи підозрювані злоякісні новоутворення молочних залоз та статевих органів.

Пероральний прийом – виражені порушення функції печінки.

захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, період лактації.

Побічна дія

При оральному застосуванні можуть спостерігатися такі явища:

Передозування

Описані вище побічні ефекти, як правило, є ознакою передозування та спонтанно зникають при зниженні дози.

У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або занадто низьку концентрацію естрадіолу. У таких випадках необхідно:

- у разі сонливості або запаморочення, що проходить, зменшити добову дозу прогестерону і застосовувати препарат у вечірній час перед сном упродовж 10 днів менструального циклу;
- у разі скорочення менструального циклу або мажучих кров'янистих виділень рекомендується перенести початок лікування на пізніший день циклу (наприклад на 19-й замість 17-го).
- у перименопаузі та замісній гормональній терапії в постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину.

Спільний прийом Утрожестану з барбітуратами, фенітоїном, рифампіцином, фенілбутазоном, спіронолактоном, гризеофульвіном, ампіциліном, тетрацикліном може призвести до зміни дії лікарського засобу.

При замісній гормональній терапії естрогенами в період менопаузи рекомендується застосування прогестерону не менше ніж на 12 днів протягом циклу.

Поєднання з наступними лікарськими засобами може супроводжуватися прискоренням метаболізму прогестерону та зміною терапевтичного ефекту:

- одночасне застосування з потужними ферментативними індукторами, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітон), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискореним метаболізмом прогестерону печінки.

- антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни) викликають порушення у кишковій мікрофлорі, що супроводжується змінами ентерогепатичного стероїдного циклу.

Ступінь вираженості зазначених взаємодій може сильно змінюватись у різних пацієнтів, тому прогноз клінічних ефектів перерахованих взаємодій утруднений.

Прогестагени можуть спричинити зниження переносимості глюкози, і через це збільшити потребу в інсуліні чи інших протидіабетичних препаратах у хворого на діабет. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю.

Особливі вказівки

• Препарат не можна застосовувати для контрацепції;

• Слід обережно застосовувати перорально при вагітності у пацієнтів з порушеннями функції печінки;

• Якщо курс лікування починається надто рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня циклу, можуть мати місце скорочення циклу та/або кровотеча. У разі маткових кровотеч не призначати препарат до уточнення їхньої причини, включаючи дослідження ендометрію.

• Через тромбоемболічні та метаболічні ризики, яких не можна повністю виключити, слід припинити застосування препарату Утрожестан у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації; сильних головних болів.За наявності тромбофлевітів в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом.

• У разі появи аменореї в процесі лікування, переконатися, що не йдеться про вагітність.

• Більше 50% ранніх мимовільних абортів спричинені генетичними ускладненнями. Крім цього, інфекційні процеси та механічні ушкодження можуть бути причиною абортів на ранніх термінах вагітності. Застосування прогестерону в цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути призначене для випадків, коли недостатня секреція жовтого тіла.

• Утрожестан містить соєвий лецитин і може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янка та анафілактичний шок).

Застосування у дітей

Застосування у літніх людей (старше 65 років)

Клінічні дані відсутні

Застосування у пацієнтів із порушеною функцією печінки

Клінічні дані відсутні

Застосування у пацієнтів із порушеною функцією нирок

Клінічні дані відсутні

Фертильність, вагітність та годування груддю

Застосування Утрожестану не протипоказано під час вагітності, у тому числі у перші тижні.

Надходження прогестерону у грудне молоко не було вивчене з точністю. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.

Вплив на керування автотранспортом та роботу з механізмами

При пероральному прийомі необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску

Капсули 100 мг, по 14 капсул у блістері, 2 блістери у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.

Капсули 200 мг, по 7 капсул у блістері, 2 блістери у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

При температурі не вище 25° С у недоступному для дітей місці.

Утрожестан: інструкція із застосування

допоміжні речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули 100 мг круглі, м'які, блискучі желатинові капсули трохи жовтуватого кольору, які містять білу масляну суспензію;

капсули 200 мг овальні, м'які, блискучі желатинові капсули трохи жовтуватого кольору, які містять білу масляну суспензію.

Фармакологічна група

Гормони статевих залоз. Гестагени. Код ATX G03D A04.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні властивості препарату обумовлені прогестероном – одним із гормонів жовтого тіла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрію у жінок. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації до секреторної фази, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активності. Чинить блокуючу дію на секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ЛГ та ФСГ, пригнічує утворення гіпофізом гонадотропних гормонів та овуляцію.

пероральне застосування

Рівень підвищення прогестерону в плазмі крові з першої години після всмоктування препарату у травному тракті. Найвищий рівень прогестерону в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому препарату (після 1:00 – 4,25 нг/мл, після 2:00 – 11,75 нг/мл, після 4:00 – 8,37 нг /мл, після 6 годин - 2 нг/мл і 1,64 нг/мл після 8 годин). Основними метаболітами прогестерону в плазмі є 20α-гідрокси, δ4α-прегнанолон і 5α-дигідропрогестерон. Виводиться препарат із сечею у вигляді глюкуронових метаболітів, основним з яких є 3α, 5β-прегнанендіол (прегнандіол). Ці метаболіти ідентичні до метаболітів, які утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла.

інтравагінальне застосування

Після введення у піхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.

Підвищення рівня прогестерону в плазмі починається з першої години, найвищий рівень у плазмі досягається через 1-3 години після застосування.

При середній приписаній дозі (100 мг прогестерону на ніч) Утрожестан дозволяє досягти та підтримувати фізіологічний та стабільний рівень плазмового прогестерону (в середньому на рівні 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Утрожестан стимулює адекватне дозрівання ендометрію, сприяє імплантації ембріона.

При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що поступово збільшуються, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі, подібного такого під час першого триместру вагітності.

Метаболізм метаболіти в плазмі та сечі ідентичні метаболітам, виявленим у ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі йдеться, головним чином, про 20α-гідрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигідропрогестерон. Екскреція із сечею здійснюється на 95% у формі глюкуронових метаболітів, основним компонентом яких є 3α, 5β-прегнанендіол (прегнандіол).

Показання

Порушення пов'язані з дефіцитом прогестерону.

пероральне застосування

• порушення, пов'язані з дефіцитом прогестерону, а саме:
• передменструальний синдром,
• порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція),
• фіброзно-кістозна мастопатія,
• преклімактеричний період;
• замісна гормонотерапія в менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією)
• безпліддя при лютеїновій недостатності.

• профілактика звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності
• загроза передчасних пологів.

інтравагінальне застосування

• Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній недостатності лютеїну (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин). Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.
• Профілактика передчасних пологів у жінок із короткою шийкою матки або у жінок із наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
• Неможливість або обмеження прийому внутрішньо препарату.

Протипоказання

• Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Підозрювана чи підтверджена неоплазія грудей чи статевих органів.
• Недіагностовані вагінальні кровотечі.
• Невдалий або неповний аборт.
• Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
• Крововиливи в мозок.
• Порфирія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При гормональній терапії менопаузи естрогенами настійно рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на дванадцятій добі циклу.

Якщо при лікуванні загрози передчасних пологів Утрожестан поєднується з бета-адреноміметиками, дози останніх можна знизити.

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, спричиняючи підвищення або зниження концентрації прогестерону у плазмі та, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін викликають підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилін, тетрациклін) можуть викликати зміни кишкової мікрофлори, наслідком є ​​зміна печінкової стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть суттєво відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Усі прогестини можуть знижувати толерантність до глюкози, що може вимагати підвищення добової дози інсуліну та інших протидіабетичних засобів у хворих на цукровий діабет.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Особливості застосування

Лікування у рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15 дня циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їхньої причини, зокрема при обстеженні ендометрію.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежити пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом або постійним відчуттям свербежу у період вагітності, порушенням функції печінки, серцевої або ниркової недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, астмою склерозом, системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічні ускладнення та метаболічні порушення не можна повністю виключити, необхідно припинити прийом препарату у разі появи:

• зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва
• тромбоемболічних венозних чи тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
• сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї під час лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї. При вагінальному застосуванні препарату можливі маслянисті виділення, пов'язані з лікарською формою препарату.

Більше половини ранніх мимовільних абортів викликано генетичними ускладненнями.До того ж інфекційні прояви та механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обгрунтуванням призначення прогестерону тоді була затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону є недостатньою.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне та точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньопіхвові та мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань та запобіжні заходи при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/корисність, пов'язані з терапією.

У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують чи отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке чи помірне збільшення ймовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов'язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає із збільшенням тривалості лікування та відновлюється до початкових значень за п'ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити вищу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які отримуватимуть довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Препарат не повинен прийматись з їжею, а повинен прийматись перед сном.Одночасне вживання їжі збільшує біодоступність препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Утрожестану не протипоказане при вагітності, у тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» (Акушерські показання)).

За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливого впливу на плід.

При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.

Надходження прогестерону до грудного молока докладно не вивчалося. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Водіям транспорту та операторам машин: можливі сонливість i запаморочення, пов'язані з прийомом усередину.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Випадки сонливості та запаморочення спостерігалися лише при пероральному застосуванні препарату.

Спосіб застосування та дози

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.

У більшості випадків середньодобова доза становить 200-300 мг на 1 або 2 прийоми (200 мг увечері, перед сном, і 100 мг вранці, якщо виникає така необхідність).

• При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фіброзно-кістозна мастопатія): приймають протягом 10 днів (зазвичай з 17 по 26 день циклу включно).
• При замісній гормонотерапії менопаузи оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендується, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного курсу, що йдуть за однотижневою замісною терапією, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.
• При загрозі передчасних пологів приймають 400 мг Утрожестану через кожні 6-8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирають індивідуально залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу Утрожестану поступово знижують до підтримуючої (наприклад, 200 мг 3 рази на добу). У цій дозі препарат можна застосовувати до 36 тижнів вагітності.

Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності рекомендується.

Капсули глибоко вводити в піхву в положенні лежачи на спині.

Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилося миючого засобу на руках.

У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, 2 прийоми, вранці та ввечері, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнта.

• При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 днів (зазвичай з 17 по 26 день циклу).
• При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг тринадцятого та чотирнадцятого дня циклу переносу.З 15 по двадцять п'ята доба циклу доза прогестерону становить 200 мг, розділених на два прийоми (вранці і ввечері). Починаючи з 26-ї доби, у разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (щотижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розділених на три прийоми. У цьому дозу слід дотримуватись до 60-го дня.
• Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора перенесення ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8:00).
• У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожні 12:00) до 12 тижнів вагітності.
• Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі доза становить 200 мг на добу та застосовується увечері перед сном з 22 по 36 тижні вагітності.

Діти Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

Передозування

Симптоми передозування можуть виявлятися симптоматикою побічних реакцій, зокрема сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагії.

У деяких осіб звичайна доза може бути надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках достатньо:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або швидкоплинного запаморочення
• перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, дев'ятнадцята доба замість 17-ї) у разі його скорочення або кров'яних виділень;
• перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, чи отримує заміщену гормональну терапію у пременопаузі.

Побічні реакції

При пероральному застосуванні спостерігалися такі явища: