Інструкція із застосування Меласон (Таблетки): опис, склад, ФТГ, МПН
таблетки циліндричні, двоопуклі, від білого до злегка жовтуватого кольору.
Склад на одну таблетку
активна речовина: мелатонін 3 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Фармакотерапевтична група
Снодійні та седативні засоби. Агоністи мелатонінових рецепторів.
Код АТС: N05CH01.
Показання до застосування
порушення сну, включаючи хронічну безсоння, особливо у пацієнтів віком від 55 років;
розлад нормального циркадного ритму, пов'язаного зі зміною часових поясів, що виявляється підвищеною стомлюваністю.
Спосіб застосування та дозування
При порушеннях сну: по 1 таблетці за 30-40 хвилин перед сном раз на день. Тривалість прийому препарату визначається лікарем, але не повинна перевищувати 13 тижнів.
При зміні часових поясів: за 1 день до перельоту та в наступні 2-5 днів по 1 таблетці за 30-40 хвилин до сну. Максимальна добова доза до 2 таблеток на день.
Побічна дія
Побічні ефекти представлені нижче та класифікуються за системою органів та частотою розвитку. Частота розвитку визначається так: дуже часті: >1/10; часті: >1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Інфекції та інвазії: рідко – оперізуючий лишай.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – підвищена чутливість.
Порушення з боку обміну речовин: рідко – гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія.
З боку серцево-судинної системи: рідко – стенокардія, прискорене серцебиття; нечасто – гіпертензія; рідко – «припливи» (періодичне почервоніння шкіри обличчя).
З боку системи травлення: нечасто - абдомінальний біль, запор, сухість у роті, диспепсія, виразки в ротовій порожнині, нудота; рідко - гастроезофагеальний рефлюкс, порушення травлення, блювання, посилення перистальтики кишечника, метеоризм, гіперфункція слинної залози, неприємний запах з рота, гастрит, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразки на язику.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – гіпергідроз; рідко - екзема, еритема, свербіж висипання і свербіж, сухість шкіри, поразка нігтів, пітливість ночами, дерматит; невідомо - набряк Квінке, набряк порожнини рота, набряк язика.
Психічні розлади: нечасто - дратівливість, нервозність, невгамовність, безсоння, патологічні сновидіння, кошмари, тривожність; рідко – мінливість настрою, агресія, ажитація, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє ранкове пробудження, збільшення лібідо, депресивний настрій, депресія.
Розлади з боку нервової системи: нечасто - мігрень, млявість, психомоторна гіперактивність, запаморочення, сонливість; рідко - непритомність, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, мрійливий стан, синдром "неспокійних ніг", погана якість сну, парестезії.
З боку органу зору: рідко – зниження гостроти зору, нечіткість зору, підвищена сльозотеча.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - запаморочення при зміні положення тіла.
З боку опорно-рухового апарату: нечасто – біль у кінцівках, рідко – артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми.
З боку нирок та сечовивідної системи: нечасто - глюкозурія, протеїнурія; рідко – поліурія, гематурія, ноктурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – симптоми менопаузи; рідко – пріапізм, простатит; частота невідома – галакторея.
Лабораторні показники: нечасто – гіпербілірубінемія, зміна лабораторних показників функції печінки; рідко – збільшення активності печінкових ферментів, зміна показників концентрації електролітів, зміна інших лабораторних тестів.
Інші: нечасто – астенія, біль у грудях; рідко – втома, біль, спрага.
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів лікарського засобу, порушення функції нирок, аутоімунні захворювання, лейкоз, лімфома. Лімфогранулематоз, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, вагітність та період лактації.
Особливості застосування
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки:
Досвід застосування Меласону пацієнтами з порушеннями функції печінки відсутній. Опубліковані дані свідчать про помітне збільшення рівня ендогенного мелатоніну в денний час внаслідок зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:
Дослідження про вплив різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну відсутні, тому пацієнтам з порушеннями функції нирок мелатонін слід застосовувати з обережністю.
Застосування у педіатричній практиці:
Безпека та ефективність Меласона у дітей віком від 0 до 18 років не встановлена.
Передозування
Не виявлено випадків передозування препарату. Є літературні дані про застосування в добовій дозі до 300 мг без клінічно значимих побічних ефектів. При передозуванні передбачається розвиток сонливості. Кліренс активної речовини передбачається в межах 12 годин після вживання. Можливе посилення виразності побічних ефектів.
При випадковому передозуванні: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Запобіжні заходи:
Необхідно інформувати жінок, які бажають завагітніти, про наявність у препарату слабкої контрацептивної дії. Уникати яскравого висвітлення.
У зв'язку з відсутністю клінічних даних Меласон не рекомендується застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями.
Меласон містить лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією (ЛАПП) не повинні приймати ці ліки.
Вагітність та лактація
У період вагітності та лактації застосування протипоказане.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами
У період лікування необхідно утриматися від водіння транспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому препарат слід використовувати обережно, якщо наслідки сонливості, ймовірно, будуть пов'язані з ризиком для безпеки. Меласон має помірний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Посилює ефект препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, та бета-блокаторів.Не рекомендується приймати разом із гормональними лікарськими засобами.
Несумісний з інгібіторами МАО, глюкокортикостероїдами та циклоспорином.
Фармакокінетична взаємодія:
У літературі є великий обсяг даних про вплив на продукцію ендогенного мелатоніну таких речовин: агоністи/антагоністи опіоїдних та адренергічних рецепторів, інгібітори простагландинів, антидепресанти, бензодіазепіни, триптофан та етанол. Чи впливають ці речовини на динаміку чи кінетичні ефекти мелатоніну чи навпаки не вивчено. Відомо, що в концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін індукує CYP3A in vitro. Клінічне значення цього факту остаточно не з'ясовано. У разі розвитку ознак індукції слід розглянути питання зниження дози одночасно застосовуваних лікарських засобів. У концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін не індукує ферменти групи CYP1A in vitro. Отже, взаємодія мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок впливу мелатоніну на ізоферменти групи CYP1А навряд чи може бути значною.
Метаболізм мелатоніну опосередкований ферментами CYP1A. Отже, можлива можливість взаємодії мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок їхнього впливу на ферменти групи CYP1A.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають флувокеамін, який підвищує концентрацію мелатоніну (збільшення AUC у 17 разів та Cmax у крові у 12 разів) за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами цитохрому Р450 (CYP) — CYP1A2 та CYP2C. Слід уникати такої комбінації.Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають 5- або 8-метоксипрорален, який підвищує концентрацію мелатоніну внаслідок інгібування його метаболізму.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають циметидин (інгібітор CYP2D), який підвищує рівень мелатоніну в плазмі крові за рахунок інгібування його метаболізму.
Куріння здатне знизити концентрацію мелатоніну за рахунок стимуляції CYP1A2. Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають естрогени, які здатні підвищувати концентрацію мелатоніну за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами CYP1A1 та CYP1A2.
Інгібітори CYP1A2, такі як хілони, здатні підвищувати експозицію мелатоніну. Індуктори CYP1A2, такі як карбамазепін та рифампіцин, здатні знижувати концентрацію мелатоніну у плазмі крові.
Фармакодинамічна взаємодія:
Мелатонін посилює седативну дію бензодіазепінових та небензодіазепінових снодійних засобів, таких як залеплон, золпідем та зопіклон. У ході клінічного дослідження спостерігалися ознаки фармакодинамічної взаємодії між мелатоніном та золпідемом через одну годину після сумісного прийому. Спільне застосування призвело до посилення погіршення уваги, пам'яті та координації порівняно із золпідемом.
У ході досліджень мелатонін призначався спільно з тіоридазином та іміпраміном, активними речовинами, що впливають на центральну нервову систему. У жодному випадку не було виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.Однак, спільне застосування з мелатоніном призвело до посилення почуття спокою та труднощів у виконанні певних завдань у порівнянні з монотерапією іміпраміном, а також посилення почуття помутніння у голові порівняно з монотерапією тіоридазином.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь, оскільки він знижує ефективність препарату.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°C, у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
Упаковка
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з полімерної плівки (ПВХ) та алюмінієвої фольги.
Дві або три контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ТОВ "Рубікон", РБ, 210002, м. Вітебськ, вул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: [email protected]
Часті запитання
Який склад препарату Меласон (Таблетки)?
Препарат Меласон (Таблетки) містить активну речовину мелатонін. Крім того, до складу входять допоміжні речовини, такі як лактоза, целюлоза, крохмаль та інші.
Що таке ФТГ та МПН препарату Меласон (Таблетки)?
ФТГ (фармакотерапевтична група) препарату Меласон (Таблетки) – це група препаратів, що впливають на функції гіпоталамуса та гіпофіза. МНН (міжнародна непатентована назва) препарату Меласон (Таблетки) – мелатонін, який є основною активною речовиною препарату.
Корисні поради
РАДА №1
Перед початком прийому таблеток Меласон обов'язково прочитайте інструкцію із застосування, в якій міститься докладна інформація про склад, діючу речовину (МПН), фармакологічні властивості та протипоказання.
РАДА №2
Зверніть увагу на рекомендоване дозування та спосіб застосування Меласона, враховуючи індивідуальні особливості вашого організму та рекомендації лікаря.
РАДА №3
Якщо у вас виникли питання щодо застосування Меласона або можливі побічні ефекти, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Меласон: інструкція із застосування.
Пігулки циліндричні, двоопуклі, від білого до злегка жовтуватого кольору.
склад
На одну таблетку:
активна речовина: мелатонін 3 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, лактоза моногідрат.
Фармакотерапевтична група
Снодійні та седативні засоби. Агоністи мелатонінових рецепторів.
Код АТС: N05CH01.
Показання до застосування
- Порушення сну, включаючи хронічну безсоння, особливо у пацієнтів старше 55 років;
- Розлад нормального циркадного ритму, пов'язаного зі зміною часових поясів, що виявляється підвищеною стомлюваністю.
Спосіб застосування та дозування
При порушеннях сну: по 1 таблетці за 30-40 хвилин перед сном раз на день. Тривалість прийому препарату визначається лікарем, але не повинна перевищувати 13 тижнів.
При зміні часових поясів: за 1 день до перельоту та в наступні 2-5 днів по 1 таблетці за 30-40 хвилин до сну. Максимальна добова доза до 2 таблеток на день.
Побічна дія
Побічні ефекти представлені нижче та класифікуються за системою органів та частотою розвитку.Частота розвитку визначається так: дуже часті: >1/10; часті: >1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів лікарського засобу, порушення функції нирок, аутоімунні захворювання, лейкоз, лімфома. Лімфогранулематоз, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, вагітність та період лактації.
Особливості застосування
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки:
Досвід застосування Меласону пацієнтами з порушеннями функції печінки відсутній. Опубліковані дані свідчать про помітне збільшення рівня ендогенного мелатоніну в денний час внаслідок зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:
Дослідження про вплив різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну відсутні, тому пацієнтам з порушеннями функції нирок мелатонін слід застосовувати з обережністю.
Застосування у педіатричній практиці:
Безпека та ефективність Меласона у дітей віком від 0 до 18 років не встановлена.
Передозування
Не виявлено випадків передозування препарату. Є літературні дані про застосування в добовій дозі до 300 мг без клінічно значимих побічних ефектів. При передозуванні передбачається розвиток сонливості. Кліренс активної речовини передбачається в межах 12 годин після вживання. Можливе посилення виразності побічних ефектів.
При випадковому передозуванні: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Запобіжні заходи
Необхідно інформувати жінок, які бажають завагітніти, про наявність у препарату слабкої контрацептивної дії. Уникати яскравого висвітлення.
У зв'язку з відсутністю клінічних даних Меласон не рекомендується застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями.
Меласон містить лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією (ЛАПП) не повинні приймати ці ліки.
Вагітність та лактація
У період вагітності та лактації застосування протипоказане.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами
У період лікування необхідно утриматися від водіння транспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому препарат слід використовувати обережно, якщо наслідки сонливості, ймовірно, будуть пов'язані з ризиком для безпеки. Меласон має помірний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Посилює ефект препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, та бета-блокаторів. Не рекомендується приймати разом із гормональними лікарськими засобами.
Несумісний з інгібіторами МАО, глюкокортикостероїдами та циклоспорином.
Фармакокінетична взаємодія:
У літературі є великий обсяг даних про вплив на продукцію ендогенного мелатоніну таких речовин: агоністи/антагоністи опіоїдних та адренергічних рецепторів, інгібітори простагландинів, антидепресанти, бензодіазепіни, триптофан та етанол.Чи впливають ці речовини на динаміку чи кінетичні ефекти мелатоніну чи навпаки не вивчено. Відомо, що в концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін індукує CYP3A in vitro. Клінічне значення цього факту остаточно не з'ясовано. У разі розвитку ознак індукції слід розглянути питання зниження дози одночасно застосовуваних лікарських засобів. У концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін не індукує ферменти групи CYP1A in vitro. Отже, взаємодія мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок впливу мелатоніну на ізоферменти групи CYP1А навряд чи може бути значною.
Метаболізм мелатоніну опосередкований ферментами CYP1A. Отже, можлива можливість взаємодії мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок їхнього впливу на ферменти групи CYP1A.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають флувокеамін, який підвищує концентрацію мелатоніну (збільшення AUC у 17 разів та Cmax у крові у 12 разів) за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами цитохрому Р450 (CYP) - CYP1A2 та CYP2C. Слід уникати такої комбінації. Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають 5- або 8-метоксипрорален, який підвищує концентрацію мелатоніну внаслідок інгібування його метаболізму.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають циметидин (інгібітор CYP2D), який підвищує рівень мелатоніну в плазмі крові за рахунок інгібування його метаболізму.
Куріння здатне знизити концентрацію мелатоніну за рахунок стимуляції CYP1A2.Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають естрогени, які здатні підвищувати концентрацію мелатоніну за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами CYP1A1 та CYP1A2.
Інгібітори CYP1A2, такі як хілони, здатні підвищувати експозицію мелатоніну.
Фармакодинамічна взаємодія:
Мелатонін посилює седативну дію бензодіазепінових і небензодіазепінових снодійних засобів, таких як залеплон, золпідем і зопіклон. з золпідемом.
У ході досліджень мелатонін призначався спільно з тіоридазином і іміпраміном, активними речовинами, які впливають на центральну нервову систему. завдань у порівнянні з монотерапією іміпрамін, а також посилення почуття помутніння в голові в порівнянні з монотерапією тіоридазином.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь, оскільки він знижує ефективність препарату.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°C, у захищеному від світла місці.
Інструкція із застосування Меласон (Таблетки): опис, склад, ФТГ, МПН
таблетки циліндричні, двоопуклі, від білого до злегка жовтуватого кольору.
Склад на одну таблетку
активна речовина: мелатонін 3 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Фармакотерапевтична група
Снодійні та седативні засоби. Агоністи мелатонінових рецепторів.
Код АТС: N05CH01.
Показання до застосування
порушення сну, включаючи хронічну безсоння, особливо у пацієнтів віком від 55 років;
розлад нормального циркадного ритму, пов'язаного зі зміною часових поясів, що виявляється підвищеною стомлюваністю.
Спосіб застосування та дозування
При порушеннях сну: по 1 таблетці за 30-40 хвилин перед сном раз на день. Тривалість прийому препарату визначається лікарем, але не повинна перевищувати 13 тижнів.
При зміні часових поясів: за 1 день до перельоту та в наступні 2-5 днів по 1 таблетці за 30-40 хвилин до сну. Максимальна добова доза до 2 таблеток на день.
Побічна дія
Побічні ефекти представлені нижче та класифікуються за системою органів та частотою розвитку. Частота розвитку визначається так: дуже часті: >1/10; часті: >1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Інфекції та інвазії: рідко – оперізуючий лишай.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – підвищена чутливість.
Порушення з боку обміну речовин: рідко – гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія.
З боку серцево-судинної системи: рідко – стенокардія, прискорене серцебиття; нечасто – гіпертензія; рідко – «припливи» (періодичне почервоніння шкіри обличчя).
З боку системи травлення: нечасто - абдомінальний біль, запор, сухість у роті, диспепсія, виразки в ротовій порожнині, нудота; рідко - гастроезофагеальний рефлюкс, порушення травлення, блювання, посилення перистальтики кишечника, метеоризм, гіперфункція слинної залози, неприємний запах з рота, гастрит, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразки на язику.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – гіпергідроз; рідко - екзема, еритема, свербіж висипання і свербіж, сухість шкіри, поразка нігтів, пітливість ночами, дерматит; невідомо - набряк Квінке, набряк порожнини рота, набряк язика.
Психічні розлади: нечасто - дратівливість, нервозність, невгамовність, безсоння, патологічні сновидіння, кошмари, тривожність; рідко – мінливість настрою, агресія, ажитація, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє ранкове пробудження, збільшення лібідо, депресивний настрій, депресія.
Розлади з боку нервової системи: нечасто - мігрень, млявість, психомоторна гіперактивність, запаморочення, сонливість; рідко - непритомність, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, мрійливий стан, синдром "неспокійних ніг", погана якість сну, парестезії.
З боку органу зору: рідко – зниження гостроти зору, нечіткість зору, підвищена сльозотеча.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - запаморочення при зміні положення тіла.
З боку опорно-рухового апарату: нечасто – біль у кінцівках, рідко – артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми.
З боку нирок та сечовивідної системи: нечасто - глюкозурія, протеїнурія; рідко – поліурія, гематурія, ноктурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – симптоми менопаузи; рідко – пріапізм, простатит; частота невідома – галакторея.
Лабораторні показники: нечасто – гіпербілірубінемія, зміна лабораторних показників функції печінки; рідко – збільшення активності печінкових ферментів, зміна показників концентрації електролітів, зміна інших лабораторних тестів.
Інші: нечасто – астенія, біль у грудях; рідко – втома, біль, спрага.
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів лікарського засобу, порушення функції нирок, аутоімунні захворювання, лейкоз, лімфома. Лімфогранулематоз, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, вагітність та період лактації.
Особливості застосування
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки:
Досвід застосування Меласону пацієнтами з порушеннями функції печінки відсутній. Опубліковані дані свідчать про помітне збільшення рівня ендогенного мелатоніну в денний час внаслідок зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:
Дослідження про вплив різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну відсутні, тому пацієнтам з порушеннями функції нирок мелатонін слід застосовувати з обережністю.
Застосування у педіатричній практиці:
Безпека та ефективність Меласона у дітей віком від 0 до 18 років не встановлена.
Передозування
Не виявлено випадків передозування препарату. Є літературні дані про застосування в добовій дозі до 300 мг без клінічно значимих побічних ефектів.При передозуванні передбачається розвиток сонливості. Кліренс активної речовини передбачається в межах 12 годин після вживання. Можливе посилення виразності побічних ефектів.
При випадковому передозуванні: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Запобіжні заходи:
Необхідно інформувати жінок, які бажають завагітніти, про наявність у препарату слабкої контрацептивної дії. Уникати яскравого висвітлення.
У зв'язку з відсутністю клінічних даних Меласон не рекомендується застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями.
Меласон містить лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією (ЛАПП) не повинні приймати ці ліки.
Вагітність та лактація
У період вагітності та лактації застосування протипоказане.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами
У період лікування необхідно утриматися від водіння транспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому препарат слід використовувати обережно, якщо наслідки сонливості, ймовірно, будуть пов'язані з ризиком для безпеки. Меласон має помірний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Посилює ефект препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, та бета-блокаторів. Не рекомендується приймати разом із гормональними лікарськими засобами.
Несумісний з інгібіторами МАО, глюкокортикостероїдами та циклоспорином.
Фармакокінетична взаємодія:
У літературі є великий обсяг даних про вплив на продукцію ендогенного мелатоніну таких речовин: агоністи/антагоністи опіоїдних та адренергічних рецепторів, інгібітори простагландинів, антидепресанти, бензодіазепіни, триптофан та етанол. Чи впливають ці речовини на динаміку чи кінетичні ефекти мелатоніну чи навпаки не вивчено. Відомо, що в концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін індукує CYP3A in vitro. Клінічне значення цього факту остаточно не з'ясовано. У разі розвитку ознак індукції слід розглянути питання зниження дози одночасно застосовуваних лікарських засобів. У концентраціях, які значно перевищують терапевтичні, мелатонін не індукує ферменти групи CYP1A in vitro. Отже, взаємодія мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок впливу мелатоніну на ізоферменти групи CYP1А навряд чи може бути значною.
Метаболізм мелатоніну опосередкований ферментами CYP1A. Отже, можлива можливість взаємодії мелатоніну з іншими активними речовинами внаслідок їхнього впливу на ферменти групи CYP1A.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають флувокеамін, який підвищує концентрацію мелатоніну (збільшення AUC у 17 разів та Cmax у крові у 12 разів) за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами цитохрому Р450 (CYP) — CYP1A2 та CYP2C. Слід уникати такої комбінації. Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають 5- або 8-метоксипрорален, який підвищує концентрацію мелатоніну внаслідок інгібування його метаболізму.
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають циметидин (інгібітор CYP2D), який підвищує рівень мелатоніну в плазмі крові за рахунок інгібування його метаболізму.
Куріння здатне знизити концентрацію мелатоніну за рахунок стимуляції CYP1A2. Слід бути обережними щодо пацієнтів, які приймають естрогени, які здатні підвищувати концентрацію мелатоніну за рахунок інгібування його метаболізму ізоферментами CYP1A1 та CYP1A2.
Інгібітори CYP1A2, такі як хілони, здатні підвищувати експозицію мелатоніну. Індуктори CYP1A2, такі як карбамазепін та рифампіцин, здатні знижувати концентрацію мелатоніну у плазмі крові.
Фармакодинамічна взаємодія:
Мелатонін посилює седативну дію бензодіазепінових та небензодіазепінових снодійних засобів, таких як залеплон, золпідем та зопіклон. У ході клінічного дослідження спостерігалися ознаки фармакодинамічної взаємодії між мелатоніном та золпідемом через одну годину після сумісного прийому. Спільне застосування призвело до посилення погіршення уваги, пам'яті та координації порівняно із золпідемом.
У ході досліджень мелатонін призначався спільно з тіоридазином та іміпраміном, активними речовинами, що впливають на центральну нервову систему. У жодному випадку не було виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Однак, спільне застосування з мелатоніном призвело до посилення почуття спокою та труднощів у виконанні певних завдань у порівнянні з монотерапією іміпраміном, а також посилення почуття помутніння у голові порівняно з монотерапією тіоридазином.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь, оскільки він знижує ефективність препарату.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°C, у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
Упаковка
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з полімерної плівки (ПВХ) та алюмінієвої фольги.
Дві або три контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ТОВ "Рубікон", РБ, 210002, м. Вітебськ, вул. М. Горького, 62Б,
