Фентаніл (Fentanylum) опис

Білий кристалічний порошок. Практично нерозчинний у воді, легко розчинний у спирті.

Фармакологія

Порушує опіатні (переважно мю-) рецептори ЦНС, спинного мозку та периферичних тканин. Підвищує активність антиноцицептивної системи, підвищує пороги больової чутливості. Порушує передачу збудження за специфічним і неспецифічним больовим шляхом до ядра таламуса, гіпоталамуса, мигдалеподібного комплексу. Змінює емоційне забарвлення болю. Чинить снодійний вплив (переважно у зв'язку зі зняттям больового синдрому). Викликає ейфорію. При повторному введенні можливий розвиток толерантності та лікарської залежності. Пригнічує дихальний центр, збуджує центри блукаючого нерва та блювоту. Підвищує тонус гладких м'язів жовчовивідних шляхів, сфінктерів, у т.ч. уретри, сечового міхура, сфінктера Одді, зменшує кишкову перистальтику, покращує всмоктування води із ШКТ. Знижує нирковий кровообіг. У крові наростає вміст амілази та ліпази.

Для досягнення середнього рівня знеболювання концентрація фентанілу повинна досягати 15–20 нг/мл. При внутрішньовенному введенні ефект настає через 1-3 хв, досягає максимуму через 5-7 хв і триває 20-60 хв, при внутрішньом'язовому - через 7-15 хв. Із білками крові зв'язується до 79%. Кліренс становить 0,4-0,5 л/хв, T_1/2 - 10-30 хв, обсяг розподілу - 60-80 л. Швидко перерозподіляється з крові та мозку в м'язи та жирову тканину. Біотрансформується в печінці (N-деалкілування та гідроксилювання), нирках, кишечнику та надниркових залозах. Виводиться із сечею (75% — у вигляді метаболітів та 10% у незміненому вигляді) та фекаліями (9% у вигляді метаболітів).Проникає у грудне молоко.

З трансдермальної системи (після аплікації пластиру) вивільнення фентанілу відбувається з постійною швидкістю протягом 72 год, при цьому терапевтична концентрація в сироватці крові поступово збільшується в перші 12-24 год, зберігаючись відносно постійною протягом періоду, що залишився (T_1/2 після четвертої аплікації – близько 17 год). Видалення пластиру призводить до поступового зниження рівня.

Застосування речовини Фентанілу

Премедикація перед хірургічними операціями, вступний наркоз, післяопераційна аналгезія, нейролептанальгезія, виражений больовий синдром, хронічні болі при онкологічних захворюваннях; болі, що не купуються (аплікація пластиру).

Протипоказання

Гіперчутливість, бронхіальна астма, пригнічення дихального центру, черепно-мозкова гіпертензія, акушерські операції, наркоманія, вагітність, годування груддю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Категорія дії на плід по FDA C.

Побічні дії речовини Фентаніл

Гіповентиляція, пригнічення дихання, аж до зупинки (у великих дозах), бронхоспазм, парадоксальна стимуляція ЦНС, сплутаність свідомості, галюцинації, короткочасна ригідність м'язів (в т.ч. грудних), брадикардія, нудота, блювання , Амбліопія; пластир: місцеві шкірні реакції - висипання, еритема, свербіж (зникають протягом 24 годин після видалення пластиру).

Взаємодія

Ефект знижує бупренорфін.Опіати, седативні засоби, снодійні, фенотіазини, транквілізатори, засоби для наркозу, міорелаксанти, антигістамінні препарати, що викликають седацію, алкоголь та інші засоби, що депримують, підвищують ймовірність побічних проявів (пригнічення ЦНС, гіповентиляція, гіпотонія та ін.). Бензодіазепіни подовжують вихід із нейролептанальгезії. Динітрогену оксид збільшує м'язову ригідність, антигіпертензивні засоби – гіпотензію, інгібітори МАО – ризик тяжких ускладнень.

Передозування

Симптоми: пригнічення дихання.

Лікування: введення налоксону, інгаляція кисню, ШВЛ у разі використання пластиру — негайне його видалення.

Спосіб застосування та дози

В/в, в/м, місцево (Трансдермальна система у вигляді пластиру). Для премедикації та в післяопераційному періоді внутрішньом'язово — по 0,05–0,1 мг, дітям — 0,002 мг/кг; для вступного наркозу - внутрішньовенно 0,1-0,2 мг; нейролептанальгезія - внутрішньовенно 0,2-0,6 мг (введення повторюють кожні 20 хв); при операціях на відкритому серці – 0,05–0,1 мг/кг. Місцево - на 72 години накладають на плоску поверхню шкіри (неподразнену, з мінімальним волосяним покривом, при необхідності вимиту чистою водою, без застосування миючих засобів і ретельно висушену) і щільно притискають (місця аплікації чергують). Дозу підбирають індивідуально. Пацієнтам, які раніше не приймали опіати, - початкова доза 25 мкг/год; при толерантності до опіатів при переході до лікування фентанілом початкову дозу розраховують за відповідними таблицями, виходячи з попередньої добової потреби в анальгетиках; при використанні дози більше 300 мкг/год можливі додаткові або альтернативні способи введення.

Запобіжні заходи

Скасування препарату проводять поступово.При використанні великих доз у виснажених та астенічних пацієнтів можливий розвиток вторинної депресії дихання, пов'язаної з виділенням фентанілу через 1-2 години після введення в просвіт шлунка та наступною резорбцією. Застосування пластиру не рекомендується при гострих або післяопераційних болях (через неможливість підбору дози за короткий період лікування та ризик виникнення гіповентиляції), у жінок дітородного віку, і вимагає обережності при хронічних, в т.ч. обструктивних захворюваннях легень (можливе пригнічення дихального центру), порушенні свідомості, комі, пухлинах мозку, брадіаритміях, печінковій та нирковій недостатності, у літньому та дитячому віці. При використанні пластиру рекомендується уникати прямої дії зовнішніх джерел тепла (грілки, сауни, сонячні ванни та ін.). Під час лікування не слід займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та психомоторних реакцій.

Особливі вказівки

Неприпустиме проведення нейролептанальгезії за відсутності умов для ШВЛ.

Крилов Юрій Федорович (фармаколог, доктор медичних наук, професор, академік Міжнародної академії інформатизації)
Досвід роботи: понад 34 роки

Фентаніл (Fentanyl)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Фентаніл

Трансдермальна терапевтична система у вигляді напівпрозорого прямокутного пластиру (ТТС) із закругленими кутами, напівпрозорою підкладкою, безбарвним адгезивним шаром і прозорою захисною плівкою, що видаляється.

Допоміжні речовини:
адгезивний шар – поліакрилат "Duro-Tak 87-4287" - 24.2 мг;
підкладка - сополімер поліетилентерефталату та етиленвінілацетату - 27.3 мг;
захисна плівка – поліетилентерефталат силіконізований – 55.7 мг.

*Швидкість вивільнення активної речовини12.5 мкг/год.

1 шт. - Саші (5) - Пачки картонні.

Фармакологічна дія

Опіоїдний аналгетик. Агоніст опіоїдних рецепторів взаємодіє переважно з μ-рецепторами.

Активує ендогенну антиноцицептивну систему і, таким чином, порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях ЦНС, а також змінює емоційне забарвлення болю. За фармакологічними властивостями фентаніл близький до морфіну: підвищує поріг больової чутливості при больових стимулах різної модальності, гальмує умовні рефлекси, має пригнічуючу дію на ЦНС, пригнічує активність дихального центру. Відрізняється від морфіну більшою активністю (по аналгетичну дію в 100 разів перевершує морфін), меншою тривалістю дії і більш вираженою здатністю пригнічувати дихальний центр.

При внутрішньовенному введенні максимальний ефект розвивається через 1-3 хв і зберігається протягом 15-20 хв; при внутрішньом'язовому введенні максимальний ефект розвивається через 3-10 хв, тривалість дії становить 1-2 год.

Фармакокінетика

Для досягнення середнього рівня знеболювання концентрація фентанілу в плазмі крові повинна становити 15-20 нг/мл. Зв'язування з білками плазми – 79-87%. Кліренс становить 400-500 мл/хв, T 1/2 10-30 хв, V d 60-80 л. Швидко перерозподіляється з крові та мозку в м'язи та жирову тканину. Виділяється із грудним молоком. Метаболізується в печінці (за участю ізоферменту CYP3A4, N-дезалкілювання та гідроксилювання), нирках, кишечнику та надниркових залозах. Усі метаболіти неактивні. Виводиться нирками (75% – у вигляді метаболітів та 10% – у незміненому вигляді) та з жовчю (9% – у вигляді метаболітів).

Показання до активних речовин препарату Фентаніл

Для парентерального застосування

Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності: післяопераційний біль, стенокардія, інфаркт міокарда, біль у онкологічних хворих. Премедикація перед хірургічними операціями. Як додатковий знеболюючий засіб під час операцій під місцевою анестезією. Післяопераційна анестезія. Нейролептанальгезія (у комбінації з дроперидолом).

Для трансдермального застосування

хронічні болі при онкологічних захворюваннях; болі, що не купуються; хронічний больовий синдром у дітей віком від 2 років, які приймали опіоїдні анальгетики.

Для інтраназального застосування

Для інтраназального застосування: для усунення проривного болю у дорослих, які вже отримують опіоїдні анальгетики з приводу хронічного болю, зумовленого онкологічним захворюванням.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар.Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Застосовують внутрішньовенно (струменево або краплинно), внутрішньом'язово, інтраназально, нашкірно. Режим дозування підбирають індивідуально відповідно до віку, маси тіла, загального стану, супутніх захворювань, прийому інших лікарських засобів, виду оперативного втручання.

Побічна дія

З боку дихальної системи: бронхоспазм, ларингоспазм, пригнічення дихання до зупинки (високі дози).

Порушення з боку нервової системи: головний біль, пригнічення або парадоксальне збудження ЦНС, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку органів чуття: нечіткість зорового сприйняття, диплопія.

З боку травної системи: нудота, блювання, запор, печінкова колька (у хворих, які мали її в анамнезі), метеоризм, спазм сфінктера Одді.

Інші: алергічні реакції різної вираженості, брадикардія (аж до зупинки серця), зниження артеріального тиску, затримка сечі, короткочасна ригідність м'язів (зокрема грудних), посилене потовиділення, лікарська залежність, толерантність, синдром відміни.

Місцеві реакції: при нашкірному застосуванні можливі висипання на шкірі, еритема, свербіж.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до фентанілу; порушення свідомості, пухлини головного мозку; брадіаритмія, артеріальна гіпотензія, печінкова та/або ниркова недостатність, дихальна недостатність (пневмонія, ателектаз та інфаркт легені, бронхіальна астма, схильність до бронхоспазму); внутрішньочерепна гіпертензія.Тяжке пригнічення дихального центру, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини до встановлення діагнозу; операції кесаревого розтину та інші акушерські операції у стадії до вилучення плоду (загроза пригнічення дихання новонародженого); виражена легенева гіпертензія, екстрапірамідні розлади; для парентерального застосування – дитячий вік до 1 року; для інтраназального застосування - терапія гострого болю, відмінного від проривного, перенесена раніше радіотерапія лицьової області, рецидиви носової кровотечі; дитячий вік до 18 років; для нашкірного застосування – роздратована, опромінена шкіра на місці аплікації, дитячий вік до 2 років.

Міастенія, гіпотиреоз, захворювання легень, дихальна недостатність, алкоголізм, ниркова/печінкова недостатність, вагітність, одночасний прийом інсуліну, глюкокортикостероїдів та гіпотензивних препаратів, черепно-мозкова травма, гіпертрофія передміхурової залози, стриктури гіпервиразного каналу, схильність до суїцидів , пацієнти похилого віку, ослаблені пацієнти

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тривала терапія фентанілом при вагітності може призвести до розвитку синдрому відміни у новонародженого.

Не рекомендується застосовувати під час пологової діяльності та пологів (включаючи операцію кесарів розтин), т.к. фентаніл проникає через плацентарний бар'єр і може спричинити пригнічення дихання у плода. Якщо фентаніл все ж таки використовується, необхідно приготувати антидот для дитини.

Фентаніл виділяється з грудним молоком і може викликати седативний ефект та пригнічення дихання у новонародженого. Не слід застосовувати фентаніл у період грудного вигодовування. Годування груддю слід розпочинати не раніше ніж через 5 днів після останнього введення фентанілу.

У період застосування фентанілу у жінок дітородного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування у дітей

Можливе застосування у дітей відповідних вікових категорій строго за показаннями, у рекомендованих дозах та лікарських формах, призначених для цієї вікової категорії. Необхідно суворо дотримуватись вказівок в інструкціях препаратів фентанілу щодо протипоказань до застосування у дітей різного віку конкретних лікарських форм фентанілу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При застосуванні пацієнтів похилого віку потрібна особлива обережність через високий ризик розвитку побічних ефектів.

Особливі вказівки

Застосування фентанілу рекомендується у присутності лікаря-анестезіолога та в умовах реанімаційної готовності.

У післяопераційному періоді за хворим необхідно встановити ретельне спостереження.

При внутрішньовенному введенні в дозі 100-500 мкг можливе різке пригнічення дихання аж до апное.

У пацієнтів зі зниженою масою тіла, при тривалих операціях або у разі частого повторного застосування фентанілу можливе збільшення тривалості його дії.

Лікар повинен враховувати можливість зловживання фентанілом.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам слід уникати водіння автотранспорту та іншої діяльності, яка потребує високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій протягом 24 годин після застосування фентанілу.

Лікарська взаємодія

Етанол і антигістамінні засоби, що мають седативний ефект, підвищують ймовірність розвитку побічних ефектів.

Посилює ефект гіпотензивних препаратів. Бета-адреноблокатори можуть знизити частоту та тяжкість гіпертензивної реакції у кардіохірургії (в т.ч. при стернотомії), але збільшують ризик брадикардії.

Бензодіазепіни подовжують вихід із нейролептанальгезії.

Інгібітори МАО підвищують ризик тяжких ускладнень.

Міорелаксанти запобігають або усувають м'язову ригідність; міорелаксанти з м-холіноблокуючою активністю (в т.ч. панкуронію бромід) знижують ризик брадикардії та гіпотензії (особливо на тлі застосування бета-адреноблокаторів та ін. вазодилататорів) та можуть збільшувати ризик тахікардії та гіпертензії; міорелаксанти, які не мають м-холіноблокуючої активності (в т.ч. суксаметоній) не знижують ризик брадикардії та артеріальної гіпотензії (особливо на тлі обтяженого кардіологічного анамнезу) та збільшують ризик тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фентаніл слід застосовувати з обережністю на фоні дії засобів для загальної анестезії, снодійних препаратів та нейролептиків, щоб уникнути надмірного пригнічення ЦНС та пригнічення активності дихального центру.

Трициклічні антидепресанти також збільшують ризик придушення дихального центру.

Азот закис посилює м'язову ригідність.

Фентаніл не слід комбінувати з наркотичними анальгетиками із групи часткових агоністів (бупренорфін) та агоністів-антагоністів опіоїдних рецепторів (налбуфін, буторфанол, трамадол) через небезпеку ослаблення анальгезії.

При проведенні супутнього лікування препаратами інсуліну, гіпотензивними засобами та глюкокортикостероїдами фентаніл слід застосовувати у зменшених дозах.

Знеболювальна дія та побічні ефекти опіоїдних агоністів (морфіну, тримеперидину) у терапевтичному діапазоні доз сумуються з ефектами фентанілу.

Фентаніл (Fentanylum)

Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.

склад

Діюча речовина:

Допоміжні речовини:

Лимонна кислота 5,35 мкг вода для ін'єкцій до 1 мл.

Опис лікарської форми

Прозора безбарвна рідина.

Фармакокінетика

Для досягнення середнього рівня знеболювання концентрація фентанілу повинна досягати 15 – 20 нг/мл. Зв'язок із білками плазми – 79 – 87 %. Кліренс становить 400 – 500 мл/хв, період напіввиведення – 10 – 30 хв, обсяг розподілу – 60 – 80 л. Швидко перерозподіляється з крові та мозку в м'язи та жирову тканину. Метаболізується в печінці (N-дезалкілювання та гідроксилювання), нирках, кишечнику та надниркових залозах. Виводиться нирками (75 % – у вигляді метаболітів та 10 % – у незміненому вигляді) та з жовчю (9 % – у вигляді метаболітів). Проникає у грудне молоко.

Фармакодинаміка

Фентаніл – опіоїдний аналгетик короткої дії. Подібно до морфіну і тримеперидину, фентаніл є агоністом, головним чином, μ-опіоїдних рецепторів.Активує ендогенну антиноцицептивну систему і, таким чином, порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях центральної нервової системи (ЦНС), а також змінює емоційне забарвлення болю.

За фармакологічними властивостями фентаніл близький до морфіну: підвищує поріг больової чутливості при больових стимулах різної модальності, гальмує умовні рефлекси, має пригнічуючу дію на ЦНС, пригнічує активність дихального центру. Відрізняється від морфіну більшою активністю (по аналгетичну дію в 100 разів перевершує морфін), меншою тривалістю дії і більш вираженою здатністю пригнічувати дихальний центр.

При парентеральному введенні має швидку знеболювальну дію. При внутрішньовенному введенні максимальний ефект розвивається через 1–3 хв і зберігається протягом 15–20 хв; при внутрішньом'язовому введенні максимальний ефект розвивається через 3-10 хв, тривалість дії становить 1-2 год.

Фармако-терапевтична група

Аналгезуючий наркотичний засіб.

Показання

Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності: післяопераційний біль, стенокардія, інфаркт міокарда, біль у онкологічних хворих.

Премедикація перед хірургічними операціями. Як додатковий знеболюючий засіб під час операцій під місцевою анестезією. Післяопераційна анестезія. Нейролептанальгезія (у комбінації з дроперидолом).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, порушення свідомості, пухлини головного мозку; брадіаритмія, артеріальна гіпотензія, печінкова та/або ниркова недостатність, дихальна недостатність (пневмонія, ателектаз та інфаркт легені, бронхіальна астма, схильність до бронхоспазму); внутрішньочерепна гіпертензія. Тяжке пригнічення дихального центру, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини до встановлення діагнозу; операції кесаревого розтину та інші акушерські операції у стадії до вилучення плоду (загроза пригнічення дихання новонародженого); виражена легенева гіпертензія, екстрапірамідні розлади, дитячий вік до 1 року.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Відомостей про безпеку застосування фентанілу під час вагітності недостатньо. При необхідності введення слід співвідносити потенційний ризик для плода та можливу користь для матері.

Фентаніл проникає через плаценту, а дихальний центр плода особливо чутливий до наркотичних аналгетиків, тому застосування фентанілу під час пологів (включаючи кесарів розтин) не рекомендується. Однак якщо препарат все-таки був введений, для новонародженого необхідно напоготові антагоністи опіоїдних рецепторів.

Фентаніл проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування слід припинити на 24 години після введення фентанілу.

Застосування препарату дітьми та дорослими, які мають хронічні захворювання, можливе з обережністю за абсолютними показниками та під особливо ретельним наглядом висококваліфікованого медичного персоналу в умовах спеціалізованого стаціонару з метою своєчасного виявлення симптомів можливого передозування та побічних ефектів.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

внутрішньовенно (струменево або краплинно), внутрішньом'язово. Дози підбираються індивідуально відповідно до віку, маси тіла, загального стану, супутніх захворювань, прийому інших лікарських засобів і виду оперативного втручання.

Для премедикації вводять внутрішньом'язово за 30 хв до операції дозі 50 -100 мкг.

Для введення анестезії вводять внутрішньовенно в дозі 100 - 200 мкг. Для підтримки адекватного рівня аналгезії через кожні 10-30 хв вводять 50-150 мкг фентанілу (у комбінації з дроперидолом).

Якщо міорелаксанти не використовуються і нейролептанальгезія проводиться зі збереженням спонтанного дихання (при нетривалих, позапорожнинних операціях), після нейролептика фентаніл вводять у дозі 50 мкг у розрахунку на 10 – 20 кг маси тіла, контролюючи при цьому спонтанне дихання та зберігаючи готовість. вентиляції легень (ШВЛ). У більш високих дозах (50-100 мкг/кг) фентаніл застосовують тільки при операціях на відкритому серці.

Як додатковий знеболюючий засіб при операціях під місцевою анестезією фентаніл (часто з нейролептиками) вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно у дозі 25-50 мкг. При необхідності ін'єкції повторюють кожні 20-30 хв.

Для усунення гострих болів - внутрішньом'язово або внутрішньовенно по 25 - 100 мкг окремо або в комбінації з нейролептиками.

Дітям лише внутрішньовенно. При спонтанному диханні початкова доза – 3-5 мкг/кг, повторна (додаткова) – 1 мкг/кг; при допоміжній ШВЛ початкова доза – 15 мкг/кг, повторна (додаткова) – 1 – 3 мкг/кг.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

З боку дихальної системи: бронхоспазм, ларингоспазм, пригнічення дихання до зупинки (великі дози).

З боку нервової системи: біль голови, пригнічення або парадоксальне збудження ЦНС, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку органів чуття: нечіткість зорового сприйняття, диплопія.

З боку травної системи: нудота, блювання, запор, печінкова коліка (у хворих, які мали її в анамнезі), метеоризм, спазм сфінктера Одді.

Інші: алергічні реакції різної виразності, брадикардія (до зупинки серця), зниження артеріального тиску, затримка сечі, короткочасна ригідність м'язів (зокрема грудних), посилене потовиділення, лікарська залежність, толерантність, синдром скасування.

Взаємодія

Етанол і антигістамінні засоби, що мають седативний ефект, підвищують ймовірність розвитку побічних ефектів.

Посилює ефект гіпотензивних препаратів. Бета-адреноблокатори можуть знизити частоту та тяжкість гіпертензивної реакції у кардіохірургії (в т.ч. при стернотомії), але збільшують ризик брадикардії.

Бензодіазепіни подовжують вихід із нейролептанальгезії.

Інгібітори МАО підвищують ризик тяжких ускладнень.

Міорелаксанти запобігають або усувають м'язову ригідність; міорелаксанти з м-холіноблокуючою активністю (в т.ч. панкуронію бромід) знижують ризик брадикардії та гіпотензії (особливо на тлі застосування бета-адреноблокаторів та ін. вазодилататорів) та можуть збільшувати ризик тахікардії та гіпертензії; міорелаксанти, які не мають м-холіноблокуючої активності (в т.ч.суксаметоній) не знижують ризик брадикардії та гіпотензії (особливо на тлі обтяженого кардіологічного анамнезу) та збільшують ризик тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фентаніл слід застосовувати з обережністю на фоні дії засобів для загальної анестезії, снодійних препаратів та нейролептиків, щоб уникнути надмірного пригнічення ЦНС та пригнічення активності дихального центру. Трициклічні антидепресанти також збільшують ризик придушення дихального центру.

Динітрогену оксид (закис азоту) посилює м'язову ригідність.

Фентаніл не слід комбінувати з наркотичними анальгетиками із групи часткових агоністів (бупренорфін) та агоністів-антагоністів опіоїдних рецепторів (налбуфін, буторфанол, трамадол) через небезпеку послаблення аналгезії.

При проведенні супутнього лікування препаратами інсуліну, гіпотензивними засобами та глюкокортикостероїдами фентаніл слід застосовувати у зменшених дозах.

Знеболювальна дія та побічні ефекти опіоїдних агоністів (морфіну, тримеперидину) у терапевтичному діапазоні доз сумуються з ефектами фентанілу.

Передозування

Симптоми: пригнічення дихального центру, апное, ригідність м'язів, зниження артеріального тиску, брадикардія.

Лікування: припинення введення препарату, при гіповентиляції та апное призначають кисень, ШВЛ. При пригніченні дихання внутрішньовенне введення специфічного антагоніста опіоїдних рецепторів – налоксону у дозах від 0,4 до 2,0 мг; за відсутності ефекту через 2 – 3 хвилини введення налоксону повторюють; утримання дихання. Можливе використання налорфіну: 5-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно через кожні 15 хв до сумарної дози 40 мг.Слід враховувати можливість розвитку синдрому відміни при введенні налоксону або налорфіну хворим із залежністю до морфіну чи фентанілу; у таких випадках дози антагоністів слід поступово збільшувати. Симптоматична та підтримуюча терапія: введення міорелаксантів; при брадикардії – введення 0,5 – 1 мл 1 % розчину атропіну.

Запобіжні заходи

Міастенія gravis, літній вік, ослаблені пацієнти, гіпотиреоз, захворювання легень, дихальна недостатність, алкоголізм, ниркова/печінкова недостатність, вагітність, одночасний прийом інсуліну, глюкокортикостероїдів та гіпотензивних препаратів, черепно-мозкова травма, гіпертрофія передміхурової суїциду, гіпертермія, прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО).

Особливі вказівки

Фентаніл повинен застосовуватися лише висококваліфікованим персоналом за умов спеціалізованого стаціонару.

У післяопераційному періоді за хворим необхідно встановити ретельне спостереження.

У пацієнтів зі зниженою масою тіла, при тривалих операціях або у разі частого повторного застосування фентанілу можливе збільшення тривалості його дії.

При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю.

Можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Пацієнту не рекомендується керувати транспортними засобами, механізмами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій протягом 24 годин після введення фентанілу.

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення 50 мкг/мл.Ампули по 1мл або 2мл; по 5 ампул у контурній комірковій упаковці. 1, 20, 30, 40, 50 або 100 контурних коміркових упаковок разом з інструкціями із застосування ножами ампульними або скарифікаторами, якщо необхідні для ампул даного типу, в коробці з картону (для стаціонарів).

Умови відпустки з аптек

Препарат випускається лише стаціонарів. Через роздрібну аптечну мережу не реалізується.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С у приміщенні, що має висновок уповноваженого органу виконавчої влади про відповідність встановленим вимогам. Препарат відноситься до Списку II Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду РФ від 30 червня 1998 №681.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

4 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Державний завод медичних препаратів» (ФДУП «ДержЗМП»)

111024, м. Москва, шосе Ентузіастів, будинок 23;

Тел: (495) 673-0677; факс: (495) 673-7517