Пневмовакс ® 23 (Pneumovax 23)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Пневмовакс ® 23

Розчин для внутрішньом'язової та підшкірної введення у вигляді прозорої, безбарвної рідини.

* за датською номенклатурою серотипи 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 23, 2 - по 25 мкг кожного серотипу

Допоміжні речовини: хлорид натрію - 4.5 мг, фенол - 1.25 мг, вода д/і - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - флакони безбарвного скла місткістю 3 мл (1) з контролем першого розтину - пачки картонні х.
0.5 мл (1 доза) - одноразові шприци ємністю 1.5 мл (1) - упаковки контурні (1) - пачки картонні х .
0.5 мл (1 доза) - шприци одноразові ємністю 1.5 мл (1) з голкою (1 шт.) - упаковки контурні (1) - пачки картонні х.
0.5 мл (1 доза) - одноразові шприци ємністю 1.5 мл (1) - упаковки контурні (10) - пачки картонні х .
0.5 мл (1 доза) - шприци одноразові ємністю 1.5 мл (1) з голкою (10 шт.) - Упаковки контурні (10) - пачки картонні х .

х може бути контроль розкриття упаковки

Фармакологічна дія

Високоочищена вакцина полівалентна. Являє собою очищений полісахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипів: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18F, 1 , 23F, 33F. Викликає формування імунітету до вказаних серотипів Streptococcus pneumoniae. Імунітет набувається через 10-15 днів після одноразової вакцинації та зберігається протягом не менше 5 років. Після введення цієї вакцини сіркоконверсія спостерігається, як мінімум, у 90% вакцинованих осіб.

Показання до активних речовин препарату Пневмовакс ® 23

Профілактика інфекцій пневмококової етіології, особливо інфекцій дихальних шляхів, в осіб із груп ризику, починаючи з 2-річного віку.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Вакцину вводять підшкірно або внутрішньом'язово. Первинну вакцинацію проводять однією дозою цієї вакцини одноразово. Ревакцинацію проводять кожні п'ять років. Інтервал між ревакцинаціями може бути скорочений у осіб із груп підвищеного ризику або пацієнтів, які отримують імунодепресанти.

Побічна дія

Можливі слабкість, незначне підвищення температури тіла, озноб, біль голови (тривалість - трохи більше 24 год); місцеві реакції - почервоніння, легка болючість або ущільнення у місці ін'єкції.

Протипоказання до застосування

Виражена реакція на попереднє запровадження вакцини; протипневмококова вакцинація або перенесена пневмококова інфекція (викликана одним із серотипів, що містяться у вакцині) в період часу до 5 років перед планованою вакцинацією даною вакциною.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Незважаючи на те, що відомості про несприятливий вплив на плід при використанні цієї вакцини при вагітності відсутні, вакцинацію вагітних із груп ризику проводити не рекомендується.

Застосування у дітей

Особливі вказівки

Вакцинація особливо показана пацієнтам із серповидно-клітинною анемією, а також особам з аспленією, які перенесли спленектомію або перед спленектомією.

При ревакцинації, проведеної раніше за встановлений термін, можуть виникати важкі місцеві реакції.

Незважаючи на те, що відомості про несприятливий вплив на плід при використанні цієї вакцини при вагітності відсутні, вакцинацію вагітних із груп ризику проводити не рекомендується.

У зв'язку з можливістю розвитку серйозних побічних реакцій (типу феномена Артюса) при проведенні вакцинації слід суворо дотримуватись протипоказань, оцінювати користь вакцинації. При цьому необхідно враховувати, що визначення ефективності протипневмококової вакцинації проводилося лише у осіб із груп ризику.

Імунодепресивна терапія може зменшувати або повністю пригнічувати імунну відповідь на введення цієї вакцини.

Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна) (Pnevmovaks 23

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Фармако-терапевтичні групи
• Фармакологічна дія
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна)

Розчин для в/м та п/к введення

0.5 мл - флакони - пачки картонні - За рецептом
0.5 мл - шприци - пачки картонні - За рецептом
0.5 мл - шприци - пачки картонні /в комплекті з голкою-1 шт./ - За рецептом
0.5 мл - шприци (10 шт.) - пачки картонні - За рецептом
0.5 мл - шприци (10 шт.) - картонні пачки /в комплекті з голкою-10 шт./ - За рецептом

Фармакологічна дія

Високоочищена вакцина полівалентна. Являє собою очищений полісахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипів: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18F, 1 , 23F, 33F. Викликає формування імунітету до вказаних серотипів Streptococcus pneumoniae. Імунітет набувається через 10-15 днів після одноразової вакцинації та зберігається протягом не менше 5 років. Після введення цієї вакцини сіркоконверсія спостерігається, як мінімум, у 90% вакцинованих осіб.

Показання до активних речовин препарату Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна)

Профілактика інфекцій пневмококової етіології, особливо інфекцій дихальних шляхів, в осіб із груп ризику, починаючи з 2-річного віку.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів.Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Вакцину вводять підшкірно або внутрішньом'язово. Первинну вакцинацію проводять однією дозою цієї вакцини одноразово. Ревакцинацію проводять кожні п'ять років. Інтервал між ревакцинаціями може бути скорочений у осіб із груп підвищеного ризику або пацієнтів, які отримують імунодепресанти.

Побічна дія

Можливі слабкість, незначне підвищення температури тіла, озноб, біль голови (тривалість - трохи більше 24 год); місцеві реакції - почервоніння, легка болючість або ущільнення у місці ін'єкції.

Протипоказання до застосування

Виражена реакція на попереднє запровадження вакцини; протипневмококова вакцинація або перенесена пневмококова інфекція (викликана одним із серотипів, що містяться у вакцині) в період часу до 5 років перед планованою вакцинацією даною вакциною.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Незважаючи на те, що відомості про несприятливий вплив на плід при використанні цієї вакцини при вагітності відсутні, вакцинацію вагітних із груп ризику проводити не рекомендується.

Застосування у дітей

Особливі вказівки

Вакцинація особливо показана пацієнтам із серповидно-клітинною анемією, а також особам з аспленією, які перенесли спленектомію або перед спленектомією.

При ревакцинації, проведеної раніше за встановлений термін, можуть виникати важкі місцеві реакції.

Незважаючи на те, що відомості про несприятливий вплив на плід при використанні цієї вакцини при вагітності відсутні, вакцинацію вагітних із груп ризику проводити не рекомендується.

У зв'язку з можливістю розвитку серйозних побічних реакцій (типу феномена Артюса) при проведенні вакцинації слід суворо дотримуватись протипоказань, оцінювати користь вакцинації. При цьому необхідно враховувати, що визначення ефективності протипневмококової вакцинації проводилося лише у осіб із груп ризику.

Імунодепресивна терапія може зменшувати або повністю пригнічувати імунну відповідь на введення цієї вакцини.

Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна) - інструкція застосування

Streptococcus pneumoniae полісахариди (за датською номенклатурою серотипи 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 2 33F) по 25 мкг кожного серотипу.

Допоміжні речовини:

Натрію хлорид 4,5мг, фенол 1,25мг, вода для ін'єкцій до 0,5мл.

Опис

Фармакотерапевтична група

Код АТХ

Фармакодинаміка:

Характеристика препарату

До складу вакцини Пневмовакс® 23 (вакцина для профілактики пневмококових інфекцій, полівалентна) входить суміш високоочищених капсульних полісахаридів з 23 найпоширеніших та інвазивних серотипів. Streptococcus pneumoniae. 23-валентна вакцина містить приблизно 90% серотипів, що викликають інвазивні пневмококові інфекції в розвинених країнах. Відповідно до наукових публікацій у Росії найбільш поширені серотипи 3, 6В, 14, 19F і 23F. Серотипи, які найчастіше є причиною інвазивної лікарсько-резистентної пневмококової інфекції, - 6В, 19F, 19А, 23F.

Вакцину Пневмовакс 23 виробляють за технологією, розробленою в дослідницьких лабораторіях компанії Мерк Шарп та Доум.

Імунологічні властивості

Пневмококова інфекція є однією з провідних причин смерті у всьому світі та однією з основних причин пневмонії, бактеріємії, менінгіту та отиту.

Штами S. pneumoniae, що володіють лікарською стійкістю, стають все більш поширеними у США та інших регіонах світу. Повідомляється, що у деяких регіонах понад 35% штамів пневмококів стійкі до пеніциліну. Багато стійких до пеніциліну пневмококів є також стійкими до інших антимікробних препаратів (наприклад, еритроміцину, триметоприму-сульфаметоксазолу та цефалоспоринів широкого спектру дії), що ще раз наголошує на важливості вакцинопрофілактики пневмококової інфекції.

Імуногенність

Було встановлено, що очищені капсульні полісахариди пневмококів викликають вироблення антитіл, які ефективно захищають від пневмококової інфекції. У клінічних дослідженнях полівалентної вакцини підтверджено імуногенність кожного з вакцини, що входять до складу, 23 типів капсульних антигенів.

Захисні рівні антитіл до типоспецифічних капсульних антигенів пневмококів зазвичай з'являються на третій тиждень після вакцинації. Бактеріальні капсульні полісахариди стимулюють вироблення антитіл, головним чином за допомогою механізмів, які не залежать від участі Т-лімфоцитів. Внаслідок цього у дітей віком до 2-х років, чия імунна система є ще незрілою, імунна відповідь на більшість типів пневмококових капсульних антигенів, як правило, слабка або нестійка.

Тривалість набутого імунітету

Після введення пневмококової вакцини рівні серотип-специфічних антитіл знижуються через 5-10 років. У деяких груп осіб (наприклад, у дітей) зниження рівня антитіл може відбуватися швидше.Обмежені (за кількістю) опубліковані дані показують, що рівні антитіл можуть знижуватися більш швидкими темпами в осіб похилого віку (старше 60 років). Ці результати показують, що для забезпечення постійного захисту може знадобитися ревакцинація (див. розділ "Показання до застосування", підрозділ "Ревакцинація").

Дослідження поширеності серотипів у рамках системи спостереження за пневмококовими інфекціями Центру з контролю та профілактики захворювань США продемонструвало 57% захисну ефективність вакцинації проти інвазивних інфекцій, спричинених серотипами, що входять до складу вакцини, в осіб віком понад 6 років; 65-84% ефективність у пацієнтів особливих груп (наприклад, осіб з діабетом, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, хронічною хворобою легень та анатомічною аспленією); та 75% ефективність у імунокомпетентних осіб віком від 65 років.

Ефективність вакцини не була підтверджена для деяких груп імунокомпрометованих пацієнтів, оскільки групи кожного захворювання не вдалося набрати достатню кількість невакцинованих пацієнтів. Результати дослідження дозволяють припустити, що вакцинація може забезпечувати захист протягом щонайменше 9 років із моменту отримання першої дози.

В іншому дослідженні було продемонстровано зниження ефективності зі збільшенням часу після вакцинації, особливо у літніх осіб (старше 85 років).

Показання:

Вакцина Пневмовакс® 23 призначена для профілактики пневмококової інфекції, що викликається типами пневмокока, антигени яких входять до складу вакцини. Вакцина вводиться особам віком 50 років і старше, а також особам старше 2 років з підвищеним ризиком розвитку пневмококових інфекцій.

Імунокомпетентні особи:

- Планова вакцинація осіб віком 50 років та старше.

- Особи старше 2 років, які страждають на хронічні серцево-судинні захворювання (у тому числі застійну серцеву недостатність і кардіоміопатію), хронічні захворювання легень (включаючи хронічну обструктивну хворобу легень та емфізему) або цукровий діабет.

- особи старше 2 років, які страждають на алкоголізм, хронічні захворювання печінки (у тому числі цироз печінки) або з витіканням спинномозкової рідини.

- особи старше 2 років з функціональною або анатомічною аспленією (включаючи серповидно-клітинну анемію та спленектомію).

- особи старше 2 років, що живуть в особливих умовах зовнішнього середовища або особливих соціальних умовах (у тому числі народи Крайньої Півночі).

Імунокомпрометовані особи:

- Особи старше 2 років, у тому числі хворі на ВІЛ-інфекцію, лейкоз, лімфому, хворобу Ходжкіна, множинну мієлому, поширену злоякісну пухлину, хронічну ниркову недостатність або нефротичний синдром, особи, які отримують імуносупресивну перехвитоди кісткового мозку або трансплантації органів (для пацієнтів з особливих груп див. розділ "Особливі вказівки", підрозділ "Терміни вакцинації").

Ревакцинація

- Зазвичай ревакцинацію вакциною Пневмовакс® 23 імунокомпетентних осіб, раніше вакцинованих 23-валентною полісахаридною вакциною, проводити не рекомендується.

- Проте одноразова ревакцинація вакциною Пневмовакс® 23 рекомендується особам від 2 років і старше, які наражаються на найбільший ризик серйозних пневмококових інфекцій, і тим, у кого може швидко знизитися рівень антипневмококових антитіл, за умови, що минуло принаймні пір, як була введена перша доза пневмококової вакцини. У групу найбільш високого ризику пневмококових інфекцій входять люди з функціональною або анатомічною аспленією (наприклад, які страждають серповидно-клітинною анемією або після спленектомії), особи, що страждають на ВІЛ-інфекцію, лейкемією, лімфомою, хворобою Ходжкіна, множинною недостатністю, нефротичним синдромом, або з іншими станами, пов'язаними з імуносупресією (наприклад, пересадка кісткового мозку або трансплантація органів); Терміни вакцинації").

- У дітей 10 років і молодше, які відносяться до групи високого ризику важких пневмококових інфекцій (наприклад, діти з функціональною або анатомічною аспленією, включаючи серповидно-клітинну анемію або після спленектомії, або за наявності станів, пов'язаних зі швидким зниженням рівня антитіл після первинної в включаючи нефротичний синдром, ниркову недостатність або після трансплантації нирок) може розглядатися питання про ревакцинацію вакциною Пневмовакс 23 через три роки після введення попередньої дози вакцини Пневмовакс 23.

- Якщо попередній статус щодо вакцинації невідомий, пацієнтам із групи високого ризику розвитку пневмококових інфекцій слід провести щеплення пневмококовою вакциною.

- Усі особи 65 років і старші, які не щепилися протягом 5 років (і перебували у віковій групі молодше 65 років на момент вакцинації), повинні отримати ще одну дозу вакцини Пневмовакс® 23. Оскільки дані щодо безпеки пневмококової вакцини при її введенні три або більше разів, недостатні, додаткову вакцинацію після введення другої дози вакцини зазвичай проводити не рекомендується.

- Особам від 2 років і старшим, що наражаються на найбільший ризик серйозних пневмококових інфекцій і раніше щепленим кон'югованою пневмококовою вакциною, рекомендується ревакцинація вакциною Пневмовакс® 23. Інтервал між введенням в'язів менше 8 тижнів.

Протипоказання:

- Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини. На випадок розвитку гострої анафілактоїдної реакції на будь-який компонент введеної вакцини, напоготові повинен бути розчин епінефрину (1:1000) для негайного введення.

- сильна реакція або поствакцинальне ускладнення на попереднє введення.

- Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії.При неважких гострих респіраторних вірусних інфекціях, гострих кишкових захворюваннях та інших захворюваннях, що супроводжуються повішенням температури, щеплення проводять відразу після нормалізації температури.

- Будь-яке гарячкове респіраторне захворювання або інші гострі інфекції є причиною того, щоб відкласти вакцинацію препаратом Пневмовакс 23, крім випадків, коли на думку лікаря подібна затримка тягне за собою ще більший ризик.

З обережністю:

Слід виявляти обережність при введенні вакцини особам, які отримують імуносупресивну терапію, особам з тяжкими формами порушень серцево-судинної та/або легеневої функцій (див. розділ "Особливі вказівки").

Вагітність та лактація:

Спосіб застосування та дози:

Не вводити внутрішньовенно чи внутрішньошкірно!

Перед введенням вміст флакона або шприца перевіряють на наявність механічних частинок та зміну кольору. Вакцина Пневмовакс 23 - прозора безбарвна рідина. Вакцину Пневмовакс® 23 вводять в об'ємі 0,5 мл підшкірно або внутрішньом'язово (переважно в дельтовидний м'яз або бічну поверхню середньої частини стегна), дотримуючись при цьому необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.

Для запобігання передачі збудників інфекцій від однієї людини до іншої важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного конкретного пацієнта.

Розведення або відновлення препарату не потрібне.

Введення вакцини, що постачається у флаконі

Вміст флакона повністю набирають у шприц, що не містить консервантів, антисептиків та детергентів.

Введення вакцини, що постачається у попередньо заповненому шприці

Попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового введення.Вводять весь вміст шприца.

Особливі групи пацієнтів

Вакцина Пневмовакс® 23 не застосовується у дітей віком до 2 років, тому що у дітей цієї вікової групи не розвивається ефективна імунна відповідь на капсульні антигени, що входять до складу полісахаридної вакцини.

Пацієнти похилого віку

Клінічні дослідження вакцини Пневмовакс 23, в яких брали участь особи віком 65 років і більше, проводилися до та після реєстрації препарату. У найбільшому з цих досліджень показники безпеки вакцини Пневмовакс 23 при її використанні у дорослих віком 65 років і старше (n = 629) порівнювали з безпекою Пневмовакс 23 при введенні дорослим пацієнтам вікової групи від 50 до 64 років (n = 379) . Учасники цього дослідження були амбулаторними пацієнтами, і поширеність пов'язаних із віком хронічних захворювань була очікуваною. Клінічні дані не дозволили виявити підвищену частоту та тяжкість небажаних реакцій у осіб віком від 65 років порівняно з показниками у пацієнтів із групи 50-64 років. Однак, оскільки толерантність людей похилого віку щодо медичних втручань може бути не такою, як у молодших пацієнтів, не можна виключати більш високу частоту та/або більш виражену тяжкість реакцій у деяких людей похилого віку.

Були отримані постмаркетингові повідомлення, в яких зазначалося, що в деяких ослаблених людей похилого віку з кількома супутніми захворюваннями після проведення вакцинації мали місце важкі небажані явища та ускладнення клінічного перебігу наявних захворювань.

Побічні ефекти:

У клінічному дослідженні вакцини Пневмовакс® 23 брали участь вперше вакциновані та ревакциновані дорослі пацієнти, серед яких 379 осіб було віком від 50 до 64 років та 629 осіб віком від 65 років і старше.

Частота появи реакцій у місці ін'єкції у вакцинованих вперше та ревакцинованих пацієнтів була 72,8% та 79,6% відповідно у осіб віком від 50 до 64 років та 52,9% та 79,3% відповідно у осіб віком 65 років та старше. Частота появи реакцій у місці ін'єкції у старшій віковій групі ревакцинованих була порівнянна з частотою, що спостерігається в молодшій віковій групі ревакцинованих.

Реакції на місці ін'єкції з'являлися протягом трьох днів після вакцинації і зазвичай зникали на п'ятий день після вакцинації.

Частота появи системних реакцій у вакцинованих вперше та ревакцинованих пацієнтів була 48,8% та 47,4% відповідно у осіб віком від 50 до 64 років та 32,1% та 39,1% відповідно у осіб віком 65 років та старших.

Частота появи встановлених вакцин-асоційованих системних реакцій у вакцинованих вперше та ревакцинованих пацієнтів була 35,5% та 37,5% відповідно у осіб віком від 50 до 64 років та 21,7% та 33,1% відповідно у осіб віком 65 років та старше.

Частота появи системних та вакцин-асоційованих системних реакцій у старшій віковій групі ревакцинованих була порівнянна з частотою, що спостерігається в молодшій віковій групі ревакцинованих.

Серед найпоширеніших системних небажаних явищ були астенія/втома, міалгія та головний біль. Симптоматичне лікування призводило до повного одужання у більшості випадків.

Нижче наведені небажані реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень та/або у післяреєстраційному періоді.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: гемолітична анемія*, лейкоцитоз, лімфаденіт, лімфаденопатія, тромбоцитопенія**.

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: анафілактоїдні реакції, набряк Квінке, сироваткова хвороба.

Порушення з боку нервової системи

Невідомо: фебрильні судоми, синдром Гійєна-Барре, головний біль, парестезії, радикулоневропатія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Невідомо: нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Невідомо: висипання, кропив'янка, мультиформна еритема.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини

Невідомо: артралгія, артрит, міалгія.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Рідко: флегмона в місці ін'єкцій.

Невідомо: астенія, озноб, лихоманка, зниження рухливості кінцівки, у яку було зроблено ін'єкція, нездужання, периферичний набряк ††.

Лабораторні та інструментальні дані

Невідомо: підвищення рівня С-реактивного білка.

* У пацієнтів, які мали інші гематологічні захворювання;

** у пацієнтів зі стабілізованою ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою;

† зі швидкою появою після введення вакцини;

†† кінцівки, в яку було зроблено ін'єкцію.

Передозування:

Дані про випадки передозування відсутні.

Взаємодія:

Застосування з іншими вакцинами

Пневмококову вакцину можна вводити одночасно з вакциною для профілактики грипу (яку вводять в іншу руку).Таке введення не призводить до підвищення частоти побічних ефектів або зниження інтенсивності імунної відповіді на введення кожної з вакцин.

Пневмококову вакцину можна одночасно вводити (в один день) з іншими вакцинами (за винятком вакцин для профілактики туберкульозу) в різні ділянки тіла з використанням різних шприців. (Інформація про інтервал між введенням кон'югованої пневмококової вакцини та введенням вакцини Пневмовакс 23 представлена ​​в розділі "Показання до застосування", підрозділ "Ревакцинація").

Особливі вказівки:

Вакцинація з використанням вакцини Пневмовакс® 23 не захищатиме від захворювань, що викликаються пневмококами тих капсульних типів, які не входять до складу цієї вакцини.

Якщо введення вакцини Пневмовакс® 23 здійснюється особам, які отримують імуносупресивну терапію, рівень сироваткових антитіл може бути нижчим за очікуваний і може мати місце недостатність імунної відповіді на антигени пневмокока (див. підрозділ "Терміни вакцинації").

Внутрішньошкірне введення може спричинити тяжкі місцеві побічні реакції.

Як і у разі будь-якої вакцини, вакцинація препаратом Пневмовакс 23 може не призвести до повного захисту всіх щеплених.

Вакцинація препаратом Пневмовакс 23 може виявитися неефективною для запобігання інфекції, що виникла внаслідок перелому основи черепа або витікання спинномозкової рідини у зовнішнє середовище.

У пацієнтів, які потребують введення пеніциліну (або інших антибіотиків) для профілактики пневмококової інфекції, така профілактика не повинна припинятися після вакцинації препаратом Пневмовакс 23.

Слід виявляти особливу увагу та вживати відповідних запобіжних заходів при введенні препарату Пневмовакс 23 особам з тяжкими формами порушень серцево-судинної та/або легеневої функцій.

Терміни вакцинації

При деяких захворюваннях пневмококова вакцина повинна бути введена не менш як за два тижні до планової спленектомії.

При плануванні хіміотерапії раку або інших варіантів імуносупресивної терапії (наприклад, у пацієнтів із хворобою Ходжкіна або у тих, хто має пересадку кісткового мозку або трансплантацію органів) інтервал між вакцинацією та початком імуносупресивної терапії повинен становити не менше двох тижнів. Проведення вакцинації під час хіміотерапії чи променевої терапії слід уникати. Пневмококова вакцина може бути введена за кілька місяців після завершення хіміотерапії або променевої терапії пухлинних захворювань.

При хворобі Ходжкіна після інтенсивної хіміотерапії (у комбінації з променевою терапією або без неї) імунна відповідь на вакцинацію може бути знижена протягом двох років і більше.

У деяких пацієнтів протягом двох років після завершення хіміотерапії або інших варіантів імуносупресивної терапії (у комбінації з променевою терапією або без неї) спостерігається значне поліпшення імунної відповіді, особливо зі збільшенням інтервалу між закінченням лікування та введенням пневмококової вакцини.

Особи з безсимптомною або клінічно вираженою ВІЛ-інфекцією повинні бути щеплені якнайшвидше після встановлення зазначеного діагнозу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.

Форма випуску/дозування:

Розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 1 доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) у флаконі із безбарвного скла місткістю 3 мл. Флакон закупорений бромбутиловою пробкою з силіконовим покриттям, під алюмінієвою обкаткою і закритий пластиковою кришкою, що відлужується, з контролем першого розкриття. 1 флакон з вакциною поміщений в картонну пачку з інструкцією з медичного застосування.

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовому шприці місткістю 1,5 мл зі скла типу I з адаптером типу "Луєр-Лок", захисним стиролбутадієновим ковпачком, з'єднаним з пластиковою кришечкою, і поршнем, покритим пробкою з бромбутилу. 1 одноразовий шприц із голкою з нержавіючої сталі (або без голки), поміщений у контурну упаковку. 1 контурна упаковка поміщена в картонну пачку з інструкцією по застосуванню. 10 контурних коміркових упаковок поміщені в картонну пачку з інструкцією з медичного застосування.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С, у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Виробник

Мерк Шарп та Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нідерланди

Власник реєстраційного посвідчення/організація, яка приймає претензії споживачів:

Мерк Шарп та Доум Б.В.

Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна) - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококова, полівалентна) в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: